Dimtruzic, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 DE/H/xxxx/WS/2946 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dimtruzic, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dimtruzic, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dimtruzic 120 mg, kapsułki dojelitowe twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (Dimethylis fumaras). Dimtruzic 240 mg, kapsułki dojelitowe twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (Dimethylis fumaras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda (kapsułka dojelitowa). Dimtruzic 120 mg kapsułki dojelitowe, żelatynowe, twarde. Kapsułki żelatynowe twarde, długości ok. 19.4 mm i szerokości ok. 8,53 mm, korpus barwy białej, wieczko barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie „120 mg”. Dimtruzic 120 mg kapsułki dojelitowe, żelatynowe, twarde. Kapsułki żelatynowe twarde, długości ok. 23.3 mm i szerokości ok. 8,53 mm, barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie „240 mg”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dimtruzic jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dimtruzic u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Ponieważ kapsułki dojelitowe, twarde produktu Dimtruzic zawierają granulat powlekany dojelitową otoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po (...)