Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dimethyl fumarate Teva dla opakowania 14 kapsułek (120 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimethyl fumarate Teva
3. Jak przyjmować lek Dimethyl fumarate Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dimethyl fumarate1 Teva
Dimethyl fumarate Teva jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Teva Lek Dimethyl fumarate Teva jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Teva Lek Dimethyl fumarate Teva wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.
Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate Teva
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Dimethyl fumarate Teva może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Teva lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate Teva należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate Teva może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje bóle, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.
Lek Dimethyl fumarate Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
Stosowanie leku Dimethyl fumarate Teva z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate
Teva, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate Teva nie należy stosować w trakcie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie tego leku jest konieczne.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Teva. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Nie należy się spodziewać, by ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie należy przyjmować zwykle stosowaną dawkę.
Zwykle stosowana dawka 240 mg dwa razy na dobę.
Lek Dimethyl fumarate Teva należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethyl fumarate Teva należy przyjmować z jedzeniem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Teva
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale połknąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dimethyl fumarate Teva może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały okres trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich: pojawiające się osłabienie jako nowy objaw lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate Teva zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:
Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.
Podczas przyjmowania fumaranu dimetylu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej)
Działania niepożądane, które mogą ujawniać się w wynikach badań krwi lub moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób, ale nie częściej)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dimethyl fumarate Teva
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Teva i co zawiera opakowanie Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe): kapsułki 21,4 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie zawierające białe do białawych minitabletki.
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe): kapsułki 23,2 mm, z zielonym wieczkiem i zielonym korpusem, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie zawierające białe do białawych minitabletki.
Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub blistry jednodawkowe
OPA/Aluminium/PVC//Aluminium.
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Wielkości opakowań:
14 kapsułek dojelitowych (blistry) 14x1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe) Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Wielkości opakowań:
56 kapsułek dojelitowych (blistry) 56x1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Importer Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta Adalvo Limited Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann, SGN 3000
Malta KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Sofia
Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Islandia: Dimethyl fumarate Teva GmbH Austria: Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia: Dimethyl Fumarate Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl Fumarate Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln Bułgaria: Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg gastro-resistant hard capsules Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Dimethylfumarate Teva Pharma 240 mg gastro-resistant hard capsules Czechy: Dimethyl fumarate Teva CR Niemcy: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Dania: Dimethyl fumarate Teva GmbH Estonia: Dimethyl fumarate TevaPharm Hiszpania: Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Finlandia: Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova Francja: DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastrorésistante DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, gélule gastrorésistante Chorwacja: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde žvrde 20 mg0 m kapsule Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Węgry: Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Irlandia: Dimethyl Fumarate Teva 120mg gastro-resistant capsules Dimethyl Fumarate Teva 240mg gastro-resistant capsules Włochy: DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA Łotwa: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarn m šķīn mgrm ciettm kapsulas Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarn m šķīn mgrm ciettm kapsulas Litwa: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsullo Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsullo Holandia: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules Norwegia: Dimethyl fumarate Teva GmbH Polska: Dimethyl fumarate Teva Portugalia: Fumarato de dimetilo ratiopharm Rumunia: Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastro-rezistente
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastro-rezistente Szwecja: Dimethyl fumarate Teva GmbH Słowenia: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Słowacja: Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.
Przypisy