Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-18
lek na receptę, tabletki powlekane, Naproksen (naproxen)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Apo-Napro Forte dla opakowania 20 tabletek (550 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-18
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apo-Napro Forte, 550 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Apo-Napro Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro Forte
3. Jak stosować lek Apo-Napro Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Napro Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Apo-Napro Forte zawiera substancję czynną naproksen1, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Apo-Napro Forte jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ból i sztywność szyi i pleców), ostrej dny moczanowej, ostrych bólów mięśniowo-szkieletowych (takich jak skręcenia i nadwyrężenia) oraz bolesnego miesiączkowania (bolesnych miesiączek).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia NLPZ, bez wcześniejszych dolegliwości.
W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek, z wystąpieniem wcześniejszych objawów żołądkowo-jelitowych, w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować wrzody lub nasilać krwawienia, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy przyjmowane doustnie i leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), a także u osób w podeszłym wieku. Patrz także „Lek Apo-Napro Forte a inne leki”. Lekarz może ewentualnie przepisać inny lek w skojarzeniu z lekiem Apo-Napro Forte w celu ochrony przed objawami ze strony przewodu pokarmowego.
Jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające naproksen sodowy mogą nasilać te stany.
W szczególności pacjenci w podeszłym wieku często odczuwają działania niepożądane i powinny zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia.
U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić u osób z reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub bez kontaktu z kwasem acetylosalicylowym, naproksenem lub innymi lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka), reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa (częste kichanie lub katar, zatkany lub swędzący nos) i polipami (guzki w nosie). Reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem.
Jeśli u pacjenta występuje astma lub choroby alergiczne (takie jak nieżyt nosa lub polipy nosa), lek Apo-Napro Forte może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia w trakcie leczenia.
Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mają dietę o niskiej zawartości soli i mają zaburzenia trawienia w wywiadzie.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne na leki z grupy NLPZ, które czasami mogą prowadzić do zgonu. Należą do nich zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które zwykle mogą pojawić się na początku leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie naproksenu i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki wpływające na krzepnięcie krwi należy uważnie obserwować podczas stosowania leku Apo-Napro Forte.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Apo-Napro Forte z innymi lekami NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2.
Leki takie jak lek Apo-Napro Forte mogą przyczyniać się do nasilenia zakażeń ospą wietrzną.
Stosowanie naproksenu nie jest zalecane, jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną.
Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego i skazami krwotocznymi powinni przyjmować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub miało miejsce w przeszłości.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które podczas stosowania mogą zaburzać płodność kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania tego leku.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ból głowy.
Jeśli pacjent uważa, że opisana sytuacja dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W przypadku bólu pochodzenia żołądkowo-jelitowego nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego.
Dzieci i młodzież Lek Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, wydawanych bez recepty.
W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Apo-Napro Forte lub działanie tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Występuje tak w przypadku:
Stosowanie probenecydu2 (przeciw dnie moczanowej) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych naproksenu sodowego.
Naproksen sodowy może fałszywie zwiększać stężenie 17-ketosteroidów w moczu; może wpływać na wyniki badań moczu na obecność kwasu 5-hydroksy-indolooctowego.
Przed badaniem czynności nadnerczy należy przerwać podawanie naproksenu na co najmniej 48 godzin.
Lek Apo-Napro Forte z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Apo-Napro Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku stosowania naproksenu sodowego u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. Lek Apo-Napro Forte przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Naproksen sodowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią (w postaci naproksenu). Dlatego naproksenu sodowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które podczas stosowania mogą zaburzać płodność kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Apo-Napro Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Naproksen sodowy może powodować senność i zawroty głowy jako działanie niepożądane. Może powodować zmęczenie, problemy ze wzrokiem i równowagą, depresję lub trudności ze snem, a tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej.
Odpowiada to 2,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka początkowa to 550 mg naproksenu sodowego (1 tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 550 mg - 1100 mg naproksenu sodowego (1 - 2 tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproksenu sodowego (1 i pół tabletki), a następnie 275 mg naproksenu sodowego (pół tabletki) co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu.
Ostry ból mięśniowo-szkieletowy i bolesne miesiączkowanie (ból miesiączkowy)
Zalecana dawka początkowa to 550 mg, następnie w razie potrzeby pół tabletki co 6 do 8 godzin, przy maksymalnej dawce dobowej po pierwszym dniu 1375 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Lekarz zadecyduje o dawce, która zwykle będzie mniejsza niż dla innych osób dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat Lek Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając dużą ilością wody lub mleka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro Forte
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki naproksenu sodowego należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najlepiej pokazać opakowanie lub ulotkę.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, zgaga, niestrawność, ból żołądka, senność, zawroty głowy, w niektórych przypadkach biegunka, drgawki. W przypadku przypadkowego lub dobrowolnego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe. Szybkie podanie 50-100 g węgla aktywnego w postaci wodnej zawiesiny zmniejsza wchłanianie leku.
W takim przypadku można przyjąć zwykłą dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania naproksenu (sodowego) obserwowano następujące działania niepożądane.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Leki, takie jak lek Apo-Napro Forte mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Apo-Napro Forte
Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproksenu.
Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).
Jak wygląda lek Apo-Napro Forte i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Tabletki leku Apo-Napro Forte to ciemnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym napisem „T & 22” po obu stronach, linią podziału po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki leku Apo-Napro Forte są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aclar/Aluminium zawierających po 20, 30 i 60 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Naprossene Aurobindo Polska: Apo-Napro Forte Portugalia: Naproxeno Generis
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Przypisy