Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-28
lek na receptę, tabletki powlekane, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, Pharma arzneimittel
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Axaltra dla opakowania 100 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-28
Ulotka, Axaltra, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Axaltra, 15 mg, tabletki powlekane
Axaltra, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axaltra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Axaltra zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Axaltra stosuje się u osób dorosłych, aby
Lek Axaltra stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby
Lek Axaltra należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie wolno stosować leku Axaltra, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axaltra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Axaltra
ciężka choroba nerek u osób dorosłych, oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
przyjmowanie inne leków zapobiegających powstawianiu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatranu, apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt
zaburzenia krzepnięcia krwi
bardzo podwyższone ciśnienie krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Axaltra. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Axaltra przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.
Dzieci i młodzież Tabletki Axaltra nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Axaltra u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla osób dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol1, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna2)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel4 lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol3)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen5 lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Axaltra, ponieważ działanie leku Axaltra może być nasilone jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Axaltra, ponieważ działanie leku Axaltra może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Axaltra oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku Axaltra, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Axaltra zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Axaltra może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Axaltra należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Axaltra. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszaninie należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Axaltra przez zgłębnik żołądkowy.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka Axaltra 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Axaltra 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Axaltra 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Axaltra 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
Zalecana dawka to jedna tabletka Axaltra 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Axaltra 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia, stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Axaltra 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Axaltra 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dawka leku Axaltra zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Każdą dawkę Axaltra należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem).
Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku Axaltra jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać leku Axaltra granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek Axaltra w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Axaltra i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.
krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Axaltra, należy przyjąć nową dawkę
dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Axaltra, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Axaltra należy przyjąć o zwykłej porze.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Axaltra.
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Axaltra należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axaltra
Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Axaltra, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Axaltra zwiększa ryzyko krwawienia.
Nie wolno przerywać stosowania leku Axaltra bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Axaltra zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Axaltra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Axaltra może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u osób dorosłych, dzieci i młodzieży
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Axaltra były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u osób dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Axaltra
Jak wygląda lek Axaltra i co zawiera opakowanie
Axaltra, 15 mg, tabletki powlekane to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 5,6 mm ± 0,2 mm.
Dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Axaltra, 20 mg, tabletki powlekane to brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 6,6 mm ± 0,2 mm.
Dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Austria
Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Grecja PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate BBG3000 Birzebbuga
Malta Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Czechy Axaltra Chorwacja Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete Polska Axaltra
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel.: +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra
4. Możliwe działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych
Co zawiera lek Axaltra
Jak wygląda lek Axaltra i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/flukonazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol