lek na receptę, tabletki powlekane, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, Bayer
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rivaroxaban Bayer dla opakowania 10 tabletek (10 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rivaroxaban Bayer, 15 mg, tabletki powlekane Rivaroxaban Bayer, 20 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rivaroxaban Bayer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Bayer
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Bayer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Bayer
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ten lek zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Ten lek stosuje się u osób dorosłych, aby:
Ten lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
Ten lek należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie stosować tego leku, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Bayer
warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban Bayer a inne leki”),
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
Dzieci i młodzież Tabletki Rivaroxaban Bayer nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być nasilone.
Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone.
Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania tego leku zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaroxaban Bayer pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Ten lek może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Bayer zawiera laktozę1 i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania tego leku. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Bayer przez zgłębnik żołądkowy.
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Bayer 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Bayer 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Bayer 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban Bayer 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
o W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Bayer 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Bayer 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban Bayer 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaroxaban Bayer 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dawka tego leku zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Bayer, 15 mg raz na dobę.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Rivaroxaban Bayer, 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę Rivaroxaban Bayer należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np.
wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku Rivaroxaban Bayer jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek Rivaroxaban Bayer w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Rivaroxaban Bayer i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.
krócej niż 30 minut od przyjęcia tego leku, należy przyjąć nową dawkę.
dłużej niż 30 minut od przyjęcia tego leku, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban Bayer należy przyjąć o zwykłej porze.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu tego leku.
Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, ten lek należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Bayer
Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Rivaroxaban Bayer, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Bayer zwiększa ryzyko krwawienia.
Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, ten lek może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).
Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych tym lekiem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivaroxaban Bayer
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Rivaroxaban Bayer zawiera laktozę i sód”.
Otoczka: makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Rivaroxaban Bayer i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Rivaroxaban Bayer 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „15” i trójkątem z drugiej strony.
Tabletki znajdują się: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Tabletki powlekane Rivaroxaban Bayer 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „20” i trójkątem z drugiej strony.
Tabletki znajdują się:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Tel: +48 22 572 35 00
Wytwórca Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Włochy Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Dania, Niemcy, Francja, Włochy, Polska, Szwecja: Rivaroxaban Bayer
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rivaroxaban Bayer, 15 mg, tabletki powlekane Rivaroxaban Bayer, 20 mg, tabletki powlekane
Przypisy