lek na receptę, tabletki powlekane, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, S-Lab
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rivaxar dla opakowania 10 tabletek (2,5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rivaxar, 15 mg, tabletki powlekane
Rivaxar, 20 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaxar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rivaxar zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
Lek Rivaxar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie przyjmować leku Rivaxar, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaxar przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.
Dzieci i młodzież Lek Rivaxar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar, ponieważ działanie leku Rivaxar może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar, ponieważ działanie leku Rivaxar może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaxar oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku Rivaxar. jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaxar zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaxar pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rivaxar może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Rivaxar zawiera laktozę1 i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Rivaxar 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaxar 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Lek Rivaxar należy przyjmować w czasie jedzenia.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaxar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaxar przez zgłębnik żołądkowy.
Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Rivaxar należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaxar
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaxar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaxar zwiększa ryzyko krwawienia.
Nie przerywać stosowania leku Rivaxar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaxar zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaxar może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivaxar
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Rivaxar zawiera laktozę i sód”.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Rivaxar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Rivaxar 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 5,6 mm), z wytłoczoną liczbą „15” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminum w tekturowych pudełkach.
Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Tabletki powlekane Rivaxar 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 6,5 mm), z wytłoczoną liczbą „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych.
Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków e-mail: info@s-lab.pl
Wytwórca: S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bukareszt
Rumunia Adalvo Ltd Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur Estonia: Rivaroxaban Auxilia Finlandia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Łotwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg apvalkotās tablets Litwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės Polska: Rivaxar Szwecja: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
Dzieci i młodzież Lek Rivaxar a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rivaxar zawiera laktozę i sód.
Kiedy zażyć lek Rivaxar
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaxar
Przerwanie przyjmowania leku Rivaxar
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jak wygląda lek Rivaxar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Rivaxar 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 6,5 mm), z wytłoczoną liczbą „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Wytwórca:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur Estonia: Rivaroxaban Auxilia Finlandia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Łotwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg apvalkotās tablets Litwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės Polska: Rivaxar Szwecja: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy