lek na receptę, tabletki powlekane, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Thinban dla opakowania 28 tabletek (2,5 mg).
Ulotka, Thinban, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Thinban, 20 mg, tabletki powlekane rywaroksaban
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Thinban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thinban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thinban
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Thinban zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby:
Lek Thinban stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
Lek Thinban należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
warfarynę2, dabigatran, apiksaban lub heparynę1), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
Nie stosować leku Thinban i poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thinban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Thinban
warfaryna, dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Thinban a inne leki”),
zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Thinban przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.
Rywaroksaban nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
enoksaparyna, klopidogrel4 lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol3),
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban, ponieważ działanie leku Thinban może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami.
Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban, ponieważ działanie leku Thinban może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Thinban oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku Thinban. jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Thinban zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Thinban pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Thinban może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Thinban zawiera laktozę5 i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest
wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Thinban należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Thinban. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Thinban przez zgłębnik żołądkowy.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka Thinban 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Thinban 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Thinban 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Thinban 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
Zalecana dawka to jedna tabletka Thinban 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Thinban 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Thinban 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Thinban 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dawka leku Thinban zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Thinban15 mg raz na dobę.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Thinban 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę Thinban należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku Thinban jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać leku. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować inną postać farmaceutyczną.
Jeśli inna postać farmaceutyczna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Thinban i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.
krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Thinban, należy przyjąć nową dawkę.
dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Thinban, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Thinban należy przyjąć o zwykłej porze.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Thinban.
Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Thinban należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Dorośli, dzieci i młodzież:
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thinban
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Thinban, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Thinban zwiększa ryzyko krwawienia.
Nie wolno przerywać stosowania leku Thinban bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Thinban leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Thinban może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.
jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Thinban były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Thinban
Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian Otoczka Opadry II 85F25401 Red: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk , żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Thinban i co zawiera opakowanie Thinban 20 mg to czerwone, tabletki powlekane, okrągłe około 8 mm, z wytłoczeniem „T” na jednej stronie tabletki oraz „7R” na drugiej stronie.
Tabletki znajdują się w blistrach jednodawkowych: 30x1, 90x1.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Niemcy
Wytwórca/Importer Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Kraków Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Heparyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol