Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-24
produkt dostępny bez recepty, kapsułki, ibuprofen
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Paduden Express Forte dla opakowania 20 kapsułek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-24
LT/H/0162/001-002/IA/003
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Paduden Express Forte, 400 mg, kapsułki miękkie
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Paduden Express Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte
3. Jak stosować lek Paduden Express Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paduden Express Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest ibuprofen1, który działa zmniejszając ból i gorączkę.
Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu łagodzenia objawów w postaci bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takich jak ból głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, ból mięśni (przykurcze), ból pleców (ból okolicy lędźwiowej), jak również w stanach gorączkowych.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 3 dni w przypadku leczenia bólu u młodzieży lub po upływie 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych, objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Paduden Express Forte:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy stosowane są one w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express Forte należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Leki tego typu mogą powodować zatrzymywanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i (lub) wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym).
Obserwowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem leku Paduden Express Forte.
Należy zaprzestać stosowania leku Paduden Express Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów alergii. Mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia Paduden Express Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym Paduden Express Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w trakcie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek Paduden Express Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Paduden Express Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Paduden Express Forte.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Paduden Express Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte z innymi lekami, zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wykonywania jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio tego leku, ponieważ może to zmienić wyniki.
Paduden Express Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się stosowanie leku podczas posiłków w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń żołądkowych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka.
Stosowanie ibuprofenu przez pacjentów systematycznie spożywających alkohol (co najmniej trzy porcje alkoholu – piwa, wina, alkoholu wysokoprocentowego – na dobę) może powodować krwawienie z żołądka.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ stosowanie leku może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych lub poronienia. W takich przypadkach należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Nie należy stosować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może LT/H/0162/001-002/IA/003 on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres.
U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że stosowanie leków zawierających ibuprofen może powodować zaburzenia płodności. Należy unikać przyjmowania tego leku jeśli pacjentka próbuje zajść w ciąże.
Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia albo inne objawy w trakcie przyjmowania tego leku, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 72,9 mg sorbitolu2 w każdej kapsułce co odpowiada 1,04 mg/kg.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu3 na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na zawartość ibuprofenu w dawce 400 mg. Dostępne są inne moce leku odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Kapsułek nie należy żuć.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten lek wraz z posiłkiem.
Lek jest wskazany do stosowania w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Jeśli objawy te ustąpią, należy przerwać stosowanie leku.
Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paduden Express Forte
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala z informacją o przyjętym leku i jego ilości, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty (mogą występować ślady krwi) ból głowy, oczopląs i szum w uszach. Po przyjęciu dużej dawki leku występowało krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie tętnicze, kwasica metaboliczna, śpiączka, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i trudności w oddychaniu.
Należy podać węgiel aktywowany, jeśli pacjent przyjął znaczącą ilości leku. Płukanie żołądka należy rozważać jedynie w ciągu 60 minut po przyjęciu znaczącej ilości leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Występowanie działań niepożądanych jest rzadsze w przypadku krótkiego czasu leczenia oraz gdy dawka dobowa jest mniejsza od maksymalnej zalecanej dawki.
NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wstąpią:
Należy zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przyjmowanie takich leków, jak Paduden Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. W związku z leczeniem lekiem Paduden Express Forte odnotowano także przedłużony czas krwawienia, obrzęk (zatrzymanie płynów), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Na podstawie doświadczenia związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ nie można wykluczyć przypadków śródmiąższowego zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata czynności nerek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli widoczne są ślady uszkodzenia kapsułek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Paduden Express Forte
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek, krzemionka koloidalna bezwodna i woda oczyszczona
Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420) i triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Jak wygląda lek Paduden Express Forte i co zawiera opakowanie Paduden Express Forte to miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym (około 15,5 mm x 10 mm) bezbarwne z podłużną linią zgrzewu, z gładką regularną powierzchnią, wypełnione bezbarwnym, nieznacznie opalizującym roztworem.
LT/H/0162/001-002/IA/003 Paduden Express Forte jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75
Wytwórca Laboratorios Liconsa S.A.
Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7 19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania Terapia S.A.
Strada Fabricii 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Litwa: Ibuprofen NVT 400 mg minkštosios kapsulės Łotwa: Ibuprofen NVT 400 mg mīkstās kapsulas Estonia: Ibuprofen NVT Rumunia: PADUDEN Express Forte 400 mg capsule moi Francja: Ibuprofene Biogaran Conseil 400 mg, capsule molle Polska: Paduden Express Forte
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.05.2023 r.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Paduden Express Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte
Kiedy nie stosować leku Paduden Express Forte:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Paduden Express Forte a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paduden Express Forte
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów istniejącej choroby jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka;
zaburzenia widzenia;
różne wysypki skórne;
reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
szum w uszach (dzwonienie w uszach);
podwyższone stężenie mocznika we krwi, ból w bokach i (lub) ból brzucha, krew w moczu i gorączka, które mogą być objawem uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);
zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i powstawanie przeponowego zwężenia światła jelita;
niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy i rąk;
zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), które może doprowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z opisanych powyżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Paduden Express Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek;
reakcje psychotyczne, depresja;
wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń;
kołatanie serca;
zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem mogą być przebarwienia skóry), uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby;
zaburzenia układu krwiotwórczego. Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, oraz siniaki niewiadomego pochodzenia. W takic...
u osób chorych na ospę wietrzną mogą rozwinąć się poważne zakażenia skórne i powikłania w obrębie tkanek miękkich;
w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent pow...
podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami orientacji. Ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych może być wyższe u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej). W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Lyella) i wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
skóra staje się wrażliwa na światło;
ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie i zmęczenie.
Co zawiera lek Paduden Express Forte
Jak wygląda lek Paduden Express Forte i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen