Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-17
produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, płyn, Metadon (methadone)
, Delfarma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Methadone Hydrochloride Delfarma dla opakowania 1 butelka 100 ml (1 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-17
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Methadone hydrochloride INN-FARM, 1 mg/ml, roztwór doustny
Methadoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Methadone hydrochloride INN-FARM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN-FARM
3. Jak przyjmować lek Methadone hydrochloride INN-FARM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methadone hydrochloride INN-FARM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek zawiera chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków zwanych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Jest on stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Methadone hydrochloride INN-FARM muszą być w trakcie leczenia rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego użycia, nadużycia i uzależnienia.
Kiedy nie przyjmować leku Methadone hydrochloride INN-FARM:
W przypadku samodzielnego stosowania leku (samodzielne podawanie) należy poczekać na ustąpienie napadu astmy i pełny powrót do zdrowia;
Methadone hydrochloride INN-FARM a inne leki”);
W przypadku braku pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN- FARM.
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, mdłości, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Objawy te mogą oznaczać, że nadnercza wytwarzają zbyt mało kortyzolu i może być konieczne uzupełnienie hormonu (patrz punkt 4).
Długotrwałe stosowanie może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia hormonów płciowych zwiększenie poziomu prolaktyny. W przypadku wystąpienia objawów takich jak małe libido, impotencja brak miesiączki lub niepłodność należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Methadone hydrochloride INN-FARM może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Ten lek zawiera metadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Methadone hydrochloride INN- FARM może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Methadone hydrochloride INN-FARM, jeśli:
Jeśli podczas przyjmowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM.
W przypadku braku pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN- FARM.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Chlorowodorek metadonu może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie metadonu.
Nie należy przyjmować leku Methadone hydrochloride INN-FARM:
W szczególności pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania metadonu i leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram2, duloksetyna3, escitalopram4, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna5, amitryptylina1, klomipramina, imipramina, nortryptylina). W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Methadone hydrochloride INN-FARM oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważać wyłącznie w sytuacjach, gdy inne opcje leczenia nie są dostępne.
Jeśli jednak lekarz przepisze pacjentowi lek Methadone hydrochloride INN-FARM wraz z lekami uspokajającymi, dawka leku i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje pacjent i przestrzegać ściśle zaleceń lekarza co do dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych o wymienionych powyżej objawach i oznakach. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Inne ewentualnie przyjmowane leki, które również mogą wpływać na pracę serca (np. sotalol, amiodaron i flekainid).
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ mogą one być niebezpieczne, jeżeli są stosowane z metadonem. W takich sytuacjach lekarz może zdecydować, że na początku leczenia niezbędne będzie monitorowanie czynności serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że działania te nie występują.
Metadon może również wpływać na niektóre badania wykonywane w krwi i w moczu (w tym wyniki testów antydopingowych). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje metadon, zanim przeprowadzone zostanie jakiekolwiek badanie.
Stosowanie leku Methadone hydrochloride INN-FARM z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Methadone hydrochloride INN-FARM można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM.
Wynika to z faktu, że metadon może powodować senność i picie alkoholu może nasilać senność.
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM, ponieważ sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Wykonując test ciążowy w moczu, pacjentka powinna wziąć pod uwagę, że lek Methadone hydrochloride INN-FARM może zaburzać jego wyniki.
Nie należy stosować tego leku podczas porodu.
Należy skonsultować się ze swoim lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ lek może wpływać na dziecko. Należy obserwować karmione piersią dziecko w celu wykrycia nieprawidłowych objawów, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość. Jeśli zostanie zauważony którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Metadon może poważnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku, jak i później. Można wrócić do wykonywania tych czynności dopiero po uzyskaniu pozwolenia lekarza.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sorbitol.
Ten produkt leczniczy zawiera 21 mg sorbitolu w 1 ml.
Sorbitol stanowi źródło fruktozy. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli u pacjenta rozpoznano dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadkie genetyczne schorzenie powodujące, że dotknięta nim osoba nie potrafi rozkładać fruktozy, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób sorbitol może wpływać na ilość wchłanianego metadonu z połkniętej dawki. U tych pacjentów zamiana produktu Methadone hydrochloride INN-FARM na inne produkty zawierające metadon, które nie zawierają sorbitolu, może spowodować zmiany stężenia metadonu w osoczu krwi i nawrót objawów. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sodu benzoesan.
Ten produkt leczniczy zawiera 3 mg sodu benzoesanu w 1 ml.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera barwnik żółcień pomarańczowa, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sód.
Ten lek zawiera 0,478 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml. Przy przyjęciu maksymalnej dawki dobowej (150 mg) metadonu, ilość sodu odpowiada w przybliżeniu 3,59% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM można przyjmować wyłącznie doustnie. Pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać tego leku w zastrzyku, ponieważ może to spowodować ciężkie i trwałe uszkodzenie ciała z możliwością wystąpienia zgonu.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Methadone hydrochloride INN-FARM należy przyjmować i z jaką częstością. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej niż dawka uzgodniona z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10-30 mg na dobę. Dawka będzie powoli zwiększana, aż u pacjenta znikną objawy odstawienia lub intoksykacji. Zazwyczaj stosowana dawka to 60-120 mg na dobę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować i kiedy ją zmniejszyć.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i uważnym monitorowaniu stanu pacjenta. Osoby z poważnymi problemami wątroby nie powinny otrzymywać tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Methadone hydrochloride INN-FARM nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methadone hydrochloride INN-FARM
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki metadonu u pacjenta mogą wystąpić:
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może występować u niego zatrucie metadonem.
Nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać do terminu przyjęcia kolejnej dawki i przyjąć tylko tę ilość leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez polecenia lekarza, ponieważ u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób stopniowo obniżyć dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:
Przyjmowanie leku należy kontynuować, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane z poniższych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u osoby 1 na 100):
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
Zgłaszano również opisane poniżej działania niepożądane (częstość nieznana):
Objawy odstawienne można zaobserwować po przerwaniu podawania opiodów. Należą do nich: bóle ciała, biegunka, zjeżenie się włosów na skórze, zaburzenia jedzenia, nerwowość lub nadpobudliwość, kichanie, wyciek wydzieliny z nosa, drżenie lub dreszcze, kolkowy ból brzucha, nudności, zaburzenia snu, nasilenie pocenia i ziewania, osłabienie i niewyjaśniona gorączka. U niektórych osób może wystąpić uczucie nieco szybszego lub silniejszego bicia serca. Przy odpowiednim dostosowaniu dawki i stopniowym odstawianiu opioidów te objawy są zazwyczaj łagodne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu ten lek należy zużyć w ciągu 90 dni przy przechowywaniu w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Methadone hydrochloride INN-FARM
1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.
Co zawiera lek Methadone hydrochloride INN-FARM i co zawiera opakowanie Lek Methadone hydrochloride INN-FARM to przezroczysty, zielony roztwór.
Opakowanie 100 ml:
Pudełko tekturowe z butelką szklaną zawierającą 100 ml roztworu doustnego z zakrętką zabezpieczoną przed otwieraniem przez dzieci oraz ulotkę.
Opakowanie 1000 ml:
Pudełko tekturowe z butelką zawierającą 1000 ml roztworu doustnego z zakrętką zabezpieczoną przed otwieraniem przez dzieci oraz ulotkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si
Importer ALKALOID-INT d.o.o
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Chorwacja: Metadon Alkaloid 1 mg/ml oralna otopina Irlandia: Methadone hydrochloride 1 mg/ml oral solution Malta: Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution Polska: Methadone hydrochloride INN-FARM Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.06.2023 mailto:info@innfarm.si
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/citalopram
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna