Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-13
lek na receptę, iniekcja, Witamina B12 (cyjanokobalamina) (cyanocobalamin)
, Sun-Farm
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Vitaminum B12-SF dla opakowania 5 ampułek 1 mililitr (1000 mcg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-13
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vitaminum B12-SF, 1000 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vitaminum B12-SF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12-SF
3. Jak stosować lek Vitaminum B12-SF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12-SF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w leczeniu niedokrwistości.
Lek Vitaminum B12-SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B12, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą.
W szczególności:
Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.
W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu dawkowania tego leku u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na niestabilność witaminy B12, mieszanie z innymi lekami może prowadzić do utraty aktywności.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zalecana dawka dobowa witaminy B12 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi
4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód.
Witamina B12 przenika do mleka ludzkiego.
Nie ma konieczności zachowania specjalnych środków ostrożności.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od soduˮ.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 1 ml leku Vitaminum B12-SF (co odpowiada 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy) dwa razy w tygodniu.
W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B12 w jelicie, podaje się odpowiednio 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu.
Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.
Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Lek Vitaminum B12-SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie.
Lek Vitaminum B12-SF przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF
Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.
Przerwanie stosowania leku zagraża skuteczności leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić dalsze leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Bardzo rzadko (<1/10 000): obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe.
Częstość nieznana: niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
EXPˮ. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vitaminum B12-SF
1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.
Jak wygląda lek Vitaminum B12-SF i co zawiera opakowanie
Ampułka o pojemności 1 ml z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC) zawierająca przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
Lek Vitaminum B12-SF jest dostępny w opakowaniach:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: