Charakterystyka produktu leczniczego dla Vitaminum B12-SF

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum B12-SF, 1000 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) (cyjanokobalamina należy do grupy substancji łącznie określanych jako witamina B12). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, czerwony płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Niedobór witaminy B12, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą. W szczególności: - niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera, - inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12. Niedobory witaminy B12 z następujących powodów: - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnik Castle’a); - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga – badanie wchłaniania witaminy B12 2 4.2 Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie Na początku leczenia, w ciągu (...)