Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Energamma dla opakowania 50 tabletek (1000 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka, Energamma, Tabletki drażowane, 1000 mcg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane
Cyjanokobalamina (witamina B12)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Energamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Energamma
3. Jak przyjmować lek Energamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Energamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B12. Lek ten jest stosowany w leczeniu potwierdzonego niedoboru witaminy B12 pochodzenia pokarmowego, wynikającego z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej.
Większość osób dostarcza wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywieniem, jednak w przypadku zabiegów chirurgicznych na żołądku, niektórych chorób układu trawiennego lub ścisłej diety organizm może nie wchłaniać wystarczającej ilości witaminy B12.
Niedobór witaminy B12 może powodować:
Lek Energamma przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Przed zastosowaniem leku Energamma należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zaburzeń układu krwiotwórczego i (lub) zaburzeń neurologicznych (zaburzenia układu krwiotwórczego mogą powodować zahamowanie wytwarzania krwinek), należy zapamiętać, że: z uwagi na poważny charakter choroby, lekarz będzie chciał skontrolować odpowiedź na leczenie tydzień po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 4 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii.
Będzie to wymagało regularnego badania krwi pacjenta. Jeśli pacjent będzie dokładnie stosował się do zaleceń lekarza, częstość badań zostanie zmieniona – co pół roku lub raz w roku. Jeśli lekarz odniesie wrażenie, że pacjent nie stosuje się do planu leczenia, może zalecić częstsze badania.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Energamma.
Nie należy przyjmować leku Energamma, jeśli u pacjenta występują zaburzenia tolerancji niektórych cukrów: dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy2- galaktozy, dziedziczna nietolerancja fruktozy1 lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Działanie leku Energamma może zostać zaburzone przez:
cymetydyna3), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową;
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Energamma zawiera laktozę5 jednowodną, sacharozę4 i sód.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Energamma. Odpowiada to 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy na dobę.
W ciężkich przypadkach zaleca się dawkę początkową 2 tabletki leku Energamma, co odpowiada 2000 mikrogramów cyjanokobalaminy na dobę.
W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, zaleca się stosowanie cyjanokobalaminy (witaminy B12) w postaci leku do podawania pozajelitowego.
Nie zaleca się stosowania produktu Energamma u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak odpowiednich danych.
U młodzieży od 12 lat zaleca się stosowanie doustnej postaci cyjanokobalaminy w dawce 1000 mikrogramów na dobę zamiennie z leczeniem niedoboru witaminy B12 wstrzyknięciami lub infuzjami.
Stosuje się takie same dawki jak u pacjentów dorosłych.
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Energamma może być stosowany w zwykłej dawce. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi.
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.
Tabletki leku Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Energamma
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Energamma niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
W przypadku pominięcia dawki leku Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejna dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Energamma
Substancją czynną jest:
1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać witaminy B12)
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K30, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa;
otoczka cukrowa: guma arabska suszona rozpyłowo, wapnia węglan, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogol 6000, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kaolin ciężki, sodu laurylosiarczan.
Otoczka „Aquapolish P white”: hypromeloza 15 mPa.s, tytanu dwutlenek (E 171), talk, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas stearynowy, hydroksypropyloceluloza, wosk montanoglikolowy.
Jak wygląda lek Energamma i co zawiera opakowanie
Białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
Pudełko tekturowe zawiera 50 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach PVC/PVDC/Al.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
Niemcy Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Słowacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fruktoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine