Charakterystyka produktu leczniczego dla Erlotinib Mylan

Microsoft Word - pl-combined-hu0461-clean-v004 032020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 95,93 mg laktozy jednowodnej. Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 143,90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „100”, o średnicy około 8,9 mm. Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „150”, o średnicy około 10,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Produkt Erlotinib Mylan jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (...)