produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Erlotynib (erlotinib)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Erlotinib Mylan dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Microsoft Word - pl-combined-hu0461-clean-v004 25032020
Erlotinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Erlotinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Mylan
3. Jak stosować lek Erlotinib Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlotinib Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Erlotinib Mylan zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Erlotinib Mylan jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR. Lek Erlotinib Mylan może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zahamowała postępu choroby.
Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina1 pacjentom w raku trzustki z przerzutami.
substancji czynnej leku Erlotinib Mylan we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna3, klarytromycyna, fenytoina5, karbamazepina2, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol4, ranitydyna, ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów) należy skonsultować się z lekarzem. W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Erlotinib Mylan. W takich przypadkach może istnieć konieczność zmodyfikowania leczenia przez lekarza. Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib Mylan
Patrz także poniżej „Erlotinib Mylan a inne leki”.
Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia
Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib Mylan może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
Pacjentom leczonym lekiem Erlotinib Mylan zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężenia przyjmowanego leku we krwi.
Dzieci i młodzież Lek Erlotinib Mylan nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Erlotinib Mylan z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Erlotinib
Mylan”.
Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Mylan. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Mylan, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib Mylan i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Erlotinib Mylan nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Erlotinib Mylan należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Zalecana dawka leku Erlotinib Mylan to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.
W przypadku raka trzustki z przerzutami zalecana dawka leku Erlotinib Mylan to 100 mg na dobę.
Lek Erlotinib Mylan jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg.
Jeśli lek Erlotinib Mylan nie jest dostępny w wymaganej dawce należy przyjmować inne leki dostępne w obrocie. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do stosowanie doustnego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Mylan
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib Mylan należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Erlotinib Mylan Lek Erlotinib Mylan należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib Mylan lub przerwać leczenie:
Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Erlotinib Mylan.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony jest na pudełku i blistrze po „Lot”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Erlotinib Mylan:
Substancją czynną leku Erlotinib Mylan jest erlotynib.
Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (typ A), sodu wodorowęglan.
Jak wygląda lek Erlotinib Mylan i co zawiera opakowanie: Lek Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „100”, o średnicy około 8,9 mm.
Lek Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „150”, o średnicy około 10,5 mm.
Lek jest dostępny w blistrach z foli Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek lub 30 x 1 tabletek (blistry perforowane podzielone na pojedyncze dawki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/gemcytabina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna