Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, kapsułki, Flukonazol (fluconazole)
, Aristo Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Fluxazol dla opakowania 7 kapsułek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Fluxazol ulotka rejestracja
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fluxazol, 50 mg, kapsułki, twarde
Fluxazol, 100 mg, kapsułki, twarde
Fluxazol, 150 mg, kapsułki, twarde
Fluxazol, 200 mg, kapsułki, twarde
Fluconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fluxazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluxazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fluxazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest flukonazol1.
Lek Fluxazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju Candida.
Pacjenci dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie leku Fluxazol w następujących zakażeniach grzybiczych:
Lek Fluxazol można stosować również w celu:
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
Lek Fluxazol można stosować również w celu:
Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluxazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
U pacjentów leczonych lekiem Fluxazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluxazol (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Fluxazol”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluxazol.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluxazol, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluxazol wynoszącej nie więcej niż 150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku Fluxazol.
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Lek zawiera niewielkie ilości laktozy2 (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do
400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.
Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida
800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie
100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji zakażenia
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła
100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych 150 mg jako pojedyncza dawka.
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1.,
4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez drożdżaki Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia
3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe wywołane przez Candida zakażenia narządów wewnętrznych 6 do 12 mg/kg mc.
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) 3 do 12 mg/kg mc.
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 dnia życia do 4 tygodni
Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 2 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg/kg mc. co 48 godzin.
Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 3 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg/kg mc. co 72 godziny.
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxazol
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
Lek Fluxazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
Lek Fluxazol może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych.
Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluxazol
Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu.
Fluxazol, 50 mg laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa, (E 104), błękit patentowy V (E 131), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Fluxazol, 100 mg laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171); wieczko kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa, (E 104), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
Fluxazol, 150 mg laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Fluxazol, 200 mg laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Fluxazol i co zawiera opakowanie
Fluxazol, 50 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, ciemnozielona.
Fluxazol, 100 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biało-ciemnozielona.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Fluxazol, 150 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biała.
Fluxazol, 200 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biała.
Dostępne wielkości opakowań:
Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg - 7 kapsułek.
Fluxazol, 150 mg - 1 kapsułka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o. o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Importer Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2 03-233 Warszawa Alterno Labs d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana – Črnuče, 1231
Slovenia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Przypisy