Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-22
Ulotki Ibuprofen Apteo Med dla opakowania 48 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-22
Hreferralspccleanpl
Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku 12 lat i powyżej)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 FORTE APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę.
Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączki.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED:
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
ostra przerywana porfiria);
Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenia niezależnie od tego, czy pojawiły się wcześniejsze objawy ostrzegawcze czy nie lub czy wystąpiły poważne zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie czy też nie wystąpiły.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli były powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED” w punkcie 2), i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np.
mizoprostolem2 lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna3, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki” w punkcie 2).
Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.
Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.
Ogólnie nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Długotrwałe stosowanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku. U pacjentów z częstym bądź codziennym bólem głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED.
Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED, np.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie jeśli pacjent przyjmuje: aspirynę ‒ kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień digoksynę5 (stosowaną w niewydolności serca) ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków w surowicy glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon4 i pochodne kortyzonu) ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień leki przeciwpłytkowe (takie jak tyklopidyna) ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków mifepryston ponieważ może to zmniejszać skuteczność leku pochodne sulfonylomocznika ponieważ odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków w surowicy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno- depresyjnych i depresji) ponieważ może to zwiększyć działanie litu probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) ponieważ może to opóźniać wydalanie ibuprofenu leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków oraz może istnieć zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek aminoglikozydy (niektóre antybiotyki) leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów leki moczopędne oszczędzające potas ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu) ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego kolestyraminę ponieważ zmniejsza to wchłanianie ibuprofenu takrolimus i cyklosporynę ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS) ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększać ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) ‒ lek roślinny ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia związane z jednoczesnym przyjmowaniem leków z grupy NLPZ antybiotyki chinolowe ponieważ może się zwiększyć ryzyko drgawek worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) ‒ leki przeciwgrzybicze ponieważ może to nasilać działanie ibuprofenu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED lub też lek Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, może być bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować Ibuprofenu FORTE APTEO MED w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna zostać zastosowana najmniejsza dawka przez możliwie najkrótszy czas. Ibuprofen FORTE APTEO MED przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Stosowanie leku w którymkolwiek momencie ciąży może nastąpić jedynie na zalecenie lekarza.
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni (podczas leczenia gorączki) lub 4 dni (w leczeniu bólu), ponieważ jedynie niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki.
Wpływ na płodność Ibuprofen FORTE APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen FORTE APTEO MED mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane.
Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Waga ciała (wiek) Dawka i częstość przyjmowania
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do
400 mg ibuprofenu), popijając szklanką wody, maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie konieczności.
Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu na dobę.
Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Dorośli: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Podanie doustne. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED podczas posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, dzwonienie w uszach, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, senność, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, drgawki, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, depresja oddechowa, sinica, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
NALEŻY ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią:
Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie);
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen FORTE APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry White 03G28692: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, makrogol 400
Jak wygląda lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane
Białe tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „236” i gładkie po drugiej stronie.
Wielkości opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Wave Pharma Limited
Ground floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway Edgware, HA8 5AW, Wielka Brytania Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4th Floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway Edgware HA8 5AW Wielka Brytania Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main,
Germany
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin