Jakie leki znikają z wykazu od lipca 2021?
W wyniku skrócenia terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięcia tego terminu lub w związku z odmową refundacji na kolejny okres, w lipcowym obwieszczeniu nie znajduje się 60 produktów bądź wskazań, które były dotychczas obecne w wykazie.
Z punktu widzenia pacjenta zaopatrującego się w aptekach otwartych, najbardziej istotne wydaje się ostateczne usunięcie z refundacji mleka Nutramigen LGG - 1 i 2 (wcześniej skreślono już "3"), pomimo że apteki posiadają jeszcze jego zapasy. Na wykazie pozostaje natomiast unowocześniona pod względem składu wersja "Complete" tego preparatu. Nutramigen jest dietą eliminacyjną mlekozastępczą zawierającą hydrolizaty białek mleka.
Które leki od lipca będą zniżkowe?
Jest dobra wiadomość dla pacjentów przyjmujących przeciwdepresyjną wortioksetynę w dawce 5 mg pod nazwą Brintellix. Od 1 lipca dopłata po zniżce wyniesie 20,77 zł, zamiast - jak dotychczas - od 49,99 zł do 90,99 zł za 28 tabletek. Wskazania refundacyjne to "leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny". Jest to uzupełnienie w stosunku do już obecnego na liście leku w dawce 10 mg.
Refundacją objęto także kolejne kardiologiczne terapie skojarzone. Na wykazie ujęty będzie lek Dipperam HCT (amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd) oraz preparat Telam (telmisartan i amlodypina) - oba w wyborze dawek. Terapie skojarzone, gdzie w jednej tabletce pacjent przyjmuje dwie lub więcej substancji czynnych, uważane są za sprzyjające przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.
Do wykazu dołącza także kolejna marka przeciwcukrzycowej metforminy w szerokim wyborze dawek - preparat Metcrean oraz Metcrean XR oraz oraz lek z hormonem tarczycy - lewotyroksyną - w dawce 50 μg i 100 μg pod nazwą Eferox.
Jakie leki stanieją z punktu widzenia pacjenta?
Dopłata spadnie do 219 pozycji - dla 86 z nich będzie to więcej niż 1 złoty, a dla 14 - więcej niż 10 złotych. Największa obniżka dotyczy ponownie wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego. Novo-Helisen Depot w stężeniu podtrzymującym 3 zawierający 2 fiolki po 4,5 ml, stanieje o 452,70 zł. Oznacza to, że od 1 lipca pacjent za takie opakowanie zapłaci 33,60 zł. O skrajnych wahaniach odpłatności tego produktu oraz wywołanym w ten sposób deficycie pisaliśmy już wcześniej, zamieszczając także komentarz przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Czytaj więcej: Leki, które zniknęły z aptek: czerwiec 2021 oraz Co nowego w refundacji leków? Zmiany od maja 2021.
O 100, 67 zł stanieje dla pacjenta lek Gonal-f roztwór do wstrzykiwań z folitropinią alfa w dawce 900 j.m., a o 41,04 zł mniej wyniesie dopłata do folitropiny beta w dawce 600 j.m. pod nazwą Puregon. Nieco mniejsze obniżki będą dotyczyć także innych dawek tych produktów leczniczych. Oba leki to produkty hormonalne (gonadotropiny) wykorzystywane w celu stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych. Preparaty te tanieją wskutek obniżki urzędowej ceny zbytu.
Ponadto, mniej o 70,02 zł przy aptecznym okienku zostawi pacjent za 30 czopków Salofalk w dawce 1 gram z mesalazyną, a o 65,08 zł za czopki Pentasa 1 gram z tym samym składnikiem aktywnym i w analogicznej ilości. Nieco mniejsze, ale odczuwalne obniżki dopłat (o około 30 złotych) obejmą słabsze dawki lub mniejsze opakowania tych produktów leczniczych, a także innego produktu z mesalazyną - leku Crohnax w czopkach. Mesalazyna działa przeciwzapalnie i jest wykorzystywana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W postaci czopków znajduje zastosowania do terapii zmian zlokalizowanych w odbytnicy.
Do których leków pacjenci dopłacą więcej?
Dla 365 pozycji z obwieszczenia wzrośnie dopłata pacjenta, przy czym dla niewielu ponad 10 będzie ona większa niż 10 złotych, a dla około 50 - większa niż 1 złoty. Najwięcej, bo o 58,16 zł, wzrośnie koszt chorego dla leku Rekovelle zawierającego folitropinę delta w dawce 72 µg/2,16 ml. O kilkanaście złotych podrożeją także leki Ovaleap i Bemfola z folitropiną alfa. Odczuwalna z punktu widzenia pacjenta będzie także zwyżka dopłat do produktu Menopur z menotropiną - o 49,39 zł dla większej dawki. Preparaty te zawierają substancje hormonalne stosowane w leczeniu niepłodności u kobiet, w tym biorących udział w programach wspomaganego rozrodu. Podwyżki wynikają ze zmianą podstawy limitu w grupie 69.1: Hormony płciowe – gonadotropiny. Od 1 lipca 2021 roku podstawą limitu w tej grupie będzie produkt Puregon w dawce 300 j.m.
O 51,03 zł rośnie dopłata chorego do leku Okteva zawierającego oktreotyd w dawce 30 mg. Rosną także proporcjonalnie ceny mniejszych dawek tego specyfiku. Oktreotyd to syntetyczny związek naśladujący działanie somatostatyny - przyjmują go chory wymagający działania przeciwstawnego do hormonu wzrostu (np. w akromegalii).
Ponadto o 19,87 zł zwiększy się dopłata pacjenta do leku Effentora z przeciwbólowym fentanylem w formie tabletek podpoliczkowych.
#OddajcieNamRefundację, czyli afera z "błędem redakcyjnym" w tle
24 maja Ministerstwo Zdrowia opublikowało komunikat w sprawie programu lekowego "Leczenie raka piersi". W wyniku - jak to określono - "błędu redakcyjnego" wraz z majową (poprzednią) listą refundacyjną z wykazu zniknęło wskazanie refundacyjne dla terapii przeznaczonej do leczenia rozsianego (z przerzutami do mózgu) raka piersi HER2-dodatniego lapatynibem z kapecytabiną lub trastuzumabem emtanzyną (np. Kadcyla).
Ostatecznie ministerstwo nie zdecydowało się na zamieszczenie sprostowania, a wspomniany komunikat zawierał wytyczną, aby świadczeniodawca (szpital) prowadzący program lekowy występował do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie indywidualnej zgody na kwalifikację do programu.
Minister Zdrowia informował, że taka sytuacja może dotyczyć mniej więcej 80 kobiet w skali kraju. Informacja o cofnięciu refundacji w tym szczególnym wskazaniu przetoczyła się przez media oraz media społecznościowe wraz z hasztagiem #OddajcieNamRefundacje oraz hasłem "Nie jesteśmy statystyką". Nie chodziło bowiem o skalę problemu, ale o podejście do sytuacji ciężko chorych kobiet dla których "niefortunne" zapisy w programie mogły oznaczać "być albo nie być".
MZ tłumaczyło się, iż "W trakcie procesu konsultacji treści zmienionego programu lekowego, ani podmioty odpowiedzialne, ani lekarze realizujący program lekowy, ani pacjenci czy świadczeniodawcy nie zgłosili do programu uwag w powyższym zakresie". Jak jednak wskazywali sami zainteresowani, zarówno formuła prezentacji projektu, jak i czas przeznaczony na jego analizę, nie sprzyjał wychwytywaniu ewentualnych "nieścisłości" oraz redagowaniu i przesłaniu do ministerstwa uwagi.
Ministerstwo zdrowia zmienia podejście
Wraz z publikacją lipcowej listy leków refundowanych, pojawił się nowy załącznik: "Obwieszczenie - podsumowanie i nowości". Zawiera on statystyki nowego obwieszczenia, ale także informacje o nowych wskazaniach onkologicznych i nieonkologicznych oraz o zmianach w programach lekowych i chemioterapii. Zawiera także wyjaśnienia, dla których pewne leki nie znalazły się w najnowszym obwieszczeniu refundacyjnym. Zmiana spotkała się z aplauzem, jako krok w kierunku większej przejrzystości i poprawy komunikacji z interesariuszami listy refundacyjnej.
Z tego podsumowania wiemy, że w programie B.9 - Leczenie chorych na raka piersi "usunięto zapis przy kryteriach kwalifikacji do leczenia przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi odnośnie nieobecności przerzutów do OUN". Pacjentki mogą zatem być spokojne o swoją terapię.
Co nowego w programach lekowych?
Utworzono nowy program lekowy B.120 - Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME). W ramach tego programu podawany będzie deksametazon (Ozurdex) w postaci implantu doszklistkowego oraz bewacizumab (Avastin, Mvasi) oraz aflibercept (Eylea). Makulopatia cukrzycowa to jedno z poważniejszych powikłań cukrzycy. Wysoki poziom cukru niszczy naczynia krwionośne w oku i wpływa na pogorszenie się widzenia.
Z programu lekowego B.59 - Leczenie czerniaka skóry oraz błon śluzowych usunięto preparat Yervoy (ipilimumab). Podmiot odpowiedzialny nie wyraził zgody na obniżkę urzędowej ceny zbytu o 25% w związku z upływem okresu wyłączności rynkowej, natomiast zapewnił, że będzie pokrywał koszty terapii, zarówno dla obecnych, jak i nowych pacjentów.
Leki, które miały zniknąć z refundacji, ale... zostają
Według projektu obwieszczenia, od 1 lipca refundację utracić miały leki Reseligo i Zoladex stosowane i zniżkowe przy nowotworach złośliwych - raku piersi, raku trzonu macicy i raku prostaty. Wzbudziło to sprzeciw i niepokój pacjentów onkologicznych. Leki te ostatecznie nie zostały wykreślone z wykazu i pozostają w refundacji.
Podobnie czujność zachowały organizacje pacjenckie i zrzeszające hematologów w związku z zapisami projektu, które wskazywały, że z refundacji usunięty zostanie lek z daratumumabem (Darzalex), stanowiącym podstawową terapię w II-IV linii leczenia szpiczaka plazmocytowego. Lek od 1 lipca będzie dostępny bez zmian. Jak poinformowało ministerstwo "do ostatniej chwili trwały uzgodnienia finansowe z podmiotem odpowiedzialnym". Preparat został objęty refundacją na kolejne dwa lata.
Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej - na jakie zmiany trzeba się przygotować?
Jeszcze w tym roku ma pojawić się zmiana ustawy dotyczącej refundacji leków. Jedną z bardziej istotnych modyfikacji jest zmniejszenie częstotliwości publikacji wykazu leków refundowanych do czterech w roku, czyli co trzy miesiące. Aktualnie listy ukazują się co dwa miesiące. Zmiana realizuje głównie postulaty środowiska aptekarskiego i ma umożliwić lepsze planowanie zakupów w aptekach. Jak czytamy w treści projektu: "W obawie przed zmianą sztywnych cen (i ewentualnymi stratami) apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność do leków oraz sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Rodziło to niezadowolenie wśród pacjentów oraz niepokojące przerwy w terapii niesprzyjające jej bezpieczeństwu, ani skuteczności. Częste zmiany mogły też prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań".
Naprzeciwko oczekiwaniom koncernów farmaceutycznych wychodzi natomiast zmiana w sposobie obliczania DDD (definiowanej dawki dobowej) w przypadku leków wieloskładnikowych. DDD (z angielskiego: define daily dose) to miara statystyczna ustalana przez Światową Organizację Zdrowia. W ustawie refundacyjnej stanowi element algorytmów obliczeniowych. Obecnie stosowana metoda powoduje, że wiele nowoczesnych leków dwu lub o większej liczbie składników ma ustalane DDD w oparciu tylko o jedną substancję czynną, co niekorzystnie wpływa na ich wycenę.
Nowością ma być także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej, polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania przed Komisją Ekonomiczną.
Resort przewiduje także zwiększenie elastyczności w zakresie zapadania decyzji refundacyjnych, również w ramach programów lekowych, gdzie zwiększyć ma się możliwość kształtowania ich treści przez ministra zdrowia. Skróceniu ma również ulec czas wejścia leków na rynek.
Istotną innowację ma być premiowanie w ramach refundacji przedsiębiorców, którzy swoją działalność prowadzą na terenie Polski. Mowa o "mechanizmie, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia". Premie w ramach Bezpieczeństwa Lekowego Polski mają być uzależnione od tego, "jak zaawansowany jest proces produkcji leków i czy do jego wytworzenia wykorzystuje się substancje czynną produkowaną w Polsce".
Całkowity budżet na refundację ma wynosić - tak jak dotychczas - nie więcej niż 17% sumy przeznaczonej na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Budżet ten będzie jednak uwzględniał pieniądze pochodzące z instrumentów dzielenia ryzyka i paybacku, który polega na zwrocie przekroczonej kwoty refundacji.
Refundacyjna "lista życzeń"
Każda kolejna lista leków z dopłatą ze strony państwa przynosi rozczarowania dla tych grup pacjentów, którzy nadal czekają na refundację nowoczesnych terapii w swoim wskazaniu. W ostatnim czasie o swoim problemie przypominali przedstawiciele chorych na zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB), którzy oczekują na refundację mirabegronu (np. Betmiga), który już dwukrotnie otrzymał pozytywną rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Wskazują, że brak dostępu do drugiej linii leczenia stawia Polskę w negatywnym kontraście z innymi krajami UE. W naszym kraju farmakoterapia OAB bazuje na wyborze substancji praktycznie z jednej grupy terapeutycznej, bazujących na działaniu antycholinergicznym.