Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) - program lekowy B.70

Jak dostać się do programu B.70?

Aby rozpocząć terapię w programie lekowym B.70, zgłoś się do najbliższego okulisty, który ma zakontraktowane z Narodowym Funduszem Zdrowia leczenie zwyrodnienia plamki. Dokładne informacje, która placówka ma podpisaną odpowiednią umowę, można znaleźć w oddziałach wojewódzkich NFZ, a także na stronach internetowych tych placówek. Ponadto, informacje o realizatorach poszczególnych programów lekowych zawiera serwis Zintegrowany Informator Pacjenta. Natomiast przewidywany czas oczekiwania na włączenie do programu można sprawdzić na portalu Informator o Terminach Leczenia.

Lekarz wstępnie oceni możliwość terapii w ramach programu i jeśli uzna, że Twój przypadek ma szansę na leczenie w ramach tego świadczenia, to przekaże odpowiedni wniosek do zespołu specjalistów, którzy sprawdzą przekazane dane i przekażą informację o włączeniu bądź nie do programu.

Jeśli chcesz samodzielnie zapoznać się z kryteriami dostępu i opisem programu, to informacje te są zawarte przy każdym kolejnym obwieszczeniu refundacyjnym. Wejdź na stronę Obwieszczenia ministra zdrowia - lista leków refundowanych i wybierz najbardziej aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wybierając zakładkę "Programy lekowe" pobierzesz katalog wszystkich aktualnych programów lekowych. Wybierz plik opisany jako "B.70".

Jakie są objawy zwyrodnienia plamki żółtej?

Podstawowym objawem jest pogorszenie się ostrości wzroku, co zauważalne jest zwłaszcza przy czytaniu. Charakterystyczne są ubytki widzenia centralnego - chory widzi ciemną plamkę w środku pola widzenia (tzw. "mroczek centralny"). Utrudnia to wykonywanie precyzyjnych czynności, czytanie, prowadzenie auta czy rozpoznawanie twarzy. Pacjent może także widzieć zniekształcone linie proste (odbiera je jako faliste), a przedmioty mogą mieć zdeformowane krawędzie. Zaburzony może być także odbiór kolorów i kontrastów oraz mogą wystąpić trudności z dostosowaniem się do zmian natężenia światła.

Najprostszym testem pozwalającym samodzielnie i w warunkach domowych wykryć nieprawidłowości jest test Amslera. Polega on na obserwacji specjalnie zadrukowanej siatką kwadratowej kartki, w centrum której znajduje się punkt, na który kieruje się wzrok.

Czym jest zwyrodnienie plamki żółtej?

Plamka żółta to niewielki obszar siatkówki oka, skupiający najważniejsze komórki wzrokowe. Jest on stale aktywny i dla sprawnego działania wymaga prawidłowego krążenia krwi w obrębie gałki ocznej. Niestety, wraz ze starzeniem się organizmu ten proces się pogarsza, a plamka może podlegać uszkodzeniu. Istnieją dwie postaci degeneracji plamki żółtej związanej z wiekiem (czyli AMD - Age-related Macular Degeneration) - postać zanikowa "sucha" oraz postać wysiękowa - "wilgotna".

Postać sucha AMD

W postaci suchej (dotyczy większości, bo nawet 80-90% pacjentów) pogorszenie się ostrości widzenia jest stopniowe i wynika z utraty komórek odpowiedzialnych za odbiór wrażeń wzrokowych. Możliwości leczenia są ograniczone i sprowadzają się do spowolnienia postępu choroby i zapobieganiu przejścia w postać wysiękową. Stosuje się głównie suplementację witaminami i minerałami na wzrok (witamina C, cynk, miedź), przeciwutleniaczami (luteina, zeaksantyna, beta-karoten) oraz nienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3.

Postać wysiękowa AMD

Bardziej gwałtowny przebieg ma postać wysiękowa choroby (dotyka 10-20% chorych z AMD). Ta postać może wiązać się z istotną utratą widzenia centralnego. Siatkówka chcąc skompensować braki składników odżywczych produkuje nowe naczynia krwionośne, dzięki aktywności naczyniowego czynnika wzrostu (VEGF - vascular endothelial growth factor), które jednak mają nieprawidłową konstrukcję. Ścianki są nieszczelne i cienkie - przepuszczają surowicę krwi, mają także tendencję do pękania. Wysięk i krew gromadzą się pod siatkówką powodując zaburzenia widzenia.

W terapii wysiękowej postaci AMD stosuje się leki blokujące działanie czynnika wzrostu naczyń, co hamuje proces uszkadzania siatkówki przez wadliwe naczynka krwionośne i przesięk. W ramach programu lekowego B.70 lekarz ma do wyboru trzy substancje: aflibercept (Eylea) - białko fuzyjne, ranibizumab (Lucentis) - przeciwciało monoklonalne oraz brolucizumab (Beovu) - jednołańcuchowy fragment przeciwciała monoklonalnego.

Jakie są kryteria włączenia do programu lekowego B.70?

Aby skorzystać z programu lekowego, należy spełnić określone kryteria, które są dokładnie opisane. Program przeznaczony jest dla pacjentów powyżej 45 roku życia, którzy wyrażają zgodę na podanie iniekcji doszklistkowej, czyli zastrzyku do wnętrza gałki ocznej. Pozostałe kryteria, z których wszystkie muszą być spełnione łącznie to:

• obecność aktywnej (pierwotnej lub wtórnej), klasycznej, ukrytej lub mieszanej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) zajmującej ponad 50% zmiany w przebiegu AMD potwierdzona w OCT (optycznej koherentnej tomografii) i angiografii fluoresceinowej lub badaniu angio-OCT;
• wielkość zmiany mniejsza niż 12 DA (12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego);
• najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku 0,2-0,8 określona według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS);
• brak dominującego zaniku geograficznego;
• brak dominującego wylewu krwi;
• przed rozpoczęciem leczenia brak istotnego, trwałego uszkodzenia struktury dołka (istotne uszkodzenie struktury jest zdefiniowane jako obecne zwłóknienie lub atrofia w dołku albo istotna przewlekła tarczowata blizna).

Kto kwalifikuje do programu leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej?

Pacjenta kwalifikuje Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (Wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem. Jest on powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Do programu lekowego mogą dołączyć po kwalifikacji także pacjenci, którzy przed wprowadzeniem programu (w maju 2015) rozpoczęli już leczenie wysiękowej postaci AMD iniekcjami doszklistkowymi.

Jak długo trwa leczenie AMD?

Terapia trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu. Istnieją opracowane kryteria powodujące, że aflibercept, ranibizumab lub brolucizumab nie mogą być dłużej podawane.

Jakie są kryteria wyłączenia z programu B.70?

Jeśli lekarz zaobserwuje objawy nadwrażliwości na aflibercept, ranibizumab, brolucizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą dla tych leków, zaleci przerwanie terapii. Podobnie stanie się, jeśli wystąpią działania niepożądane na tyle istotne, że uniemożliwią dalsze leczenie.

Przyczyną wyłączenia z programu będzie również czynne zakażenie oka lub jego okolic, czynne ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej oraz przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce 3. lub 4. stopnia. W programie nie mogą także uczestniczyć pacjentki w ciąży i w czasie karmienia piersią.

Kryterium wyłączenia jest ponadto istotny postęp choroby pomimo leczenia zdefiniowany jako:

• pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) do wartości < 0,2 określonej według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS) utrzymujące się dłużej niż 2 miesiące lub
• obecność trwałego uszkodzenia struktury dołka, która uniemożliwia uzyskanie u pacjenta stabilizacji lub poprawy czynnościowej (istotne uszkodzenie struktury jest zdefiniowane jako obecne zwłóknienie lub atrofia w dołku albo istotna przewlekła tarczowata blizna)

Aby móc korzystać z programu, należy regularnie zgłaszać się na wyznaczone kontrole. Brak współpracy pacjenta z tym zakresie oraz brak aktywnego leczenia przez 4 miesiące od podania ostatniej dawki leku może skutkować wyłączeniem z terapii.

W jakich sytuacjach konieczne jest wstrzymanie podawania leku na AMD?

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować, iż należy przesunąć termin podania dawki leku. Może tak się stać w przypadku utrzymującego się ciśnienia śródgałkowego na poziomie równym lub wyższym niż 30 mmHg, przy stwierdzeniu rozerwania siatkówki lub pewnych typów wylewu podsiatkówkowego, a także jeśli planowana jest operacja w obrębie oka.

Przesunięcie iniekcji może wynikać także z braku aktywności choroby, co stwierdza lekarz podczas badania. Odroczenie z tego powodu jest możliwe od drugiego roku leczenia w przypadku afliberceptu i od pierwszego roku leczenia przy ranibizumabie i brolucizumabie.

Jak wygląda podawanie leków w programie B.70?

Terapię afliberceptem rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc przez kolejne trzy miesiące, a następne - jako jedno wstrzyknięcie co 2 miesiące. Po roku terapii odstępy można wydłużać lub skracać w zależności od wyników badań kontrolnych.

Leczenie ranibizumabem rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku lub braku cech aktywności choroby. Następnie odstępy pomiędzy podaniem kolejnych dawek są ustalane przez lekarza prowadzącego w zależności od wyników badań.

Leczenie brolucizumabem rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia co 4 tygodnie przez trzy kolejne miesiące, a następnie lek podane się w postaci jednego wstrzyknięcia co 8 tygodni. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku może zostać wydłużony do 12 tygodni u pacjentów z brakiem aktywności choroby ocenianej 2 miesiące od serii 3 dawek nasycających leku. Lekarz prowadzący może modyfikować indywidualnie odstępy pomiędzy dawkami (wydłużać lub skracać minimalnie do 8 tygodni), w zależności od stanu pacjenta ocenianego na podstawie ostrości wzroku i parametrów anatomicznych.

W przypadku pacjentów, którzy już są w trakcie terapii wysiękowej postaci AMD iniekcjami doszklistkowymi (np. wcześniej byli leczeni komercyjnie lub w ramach tak zwanych jednorodnych grup pacjentów), schemat dawkowania może się różnić od powyższego i powinien zależeć od etapu leczenia, na którym znajduje się pacjent.

Czy podanie doszklistkowe leku jest bolesne?

Lek podaje się do wnętrza gałki ocznej po zastosowaniu miejscowego znieczulenia. Dla pacjenta mimo to podanie może być nieco nieprzyjemne.

Jakie badania są konieczne w trakcie leczenia AMD w programie lekowym?

Zarówno przy kwalifikacji, jak i w ramach monitorowania terapii (przed każdym podaniem leku), pacjent jest poddawany określonym badaniom okulistycznym. Są to:

• badanie okulistyczne z oceną ostrości wzroku na tablicach Snellena lub ETDRS;
• OCT - optyczna koherentna tomografia;
• fotografia dna oka;
• angiografia fluoresceinowa lub angio-OCT.

Czy w ramach programu lekowego B.70 możliwa jest zmiana leku?

Istnieje możliwość zmiany preparatu w ramach programu lekowego, w przypadku braku skuteczności dotychczasowej terapii, jednak nie wcześniej niż po 7 iniekcjach tego samego leku.