Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
lek na receptę, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, Orion
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki INHIPEP dla opakowania 14 kapsułek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika INHIPEP, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek INHIPEP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INHIPEP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INHIPEP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek INHIPEP zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek INHIPEP jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych:
Dzieci i młodzież:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku INHIPEP należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku INHIPEP należy poinformować lekarza lub farmaceutę
Lek INHIPEP może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku INHIPEP należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących dolegliwości:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku INHIPEP. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak INHIPEP, szczególnie trwające dłużej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
W przypadku długotrwałego stosowania leku INHIPEP (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne z powodu wpływu leku INHIPEP na sposób działania niektórych innych leków oraz możliwości wpływu niektórych innych leków na sposób działania leku INHIPEP.
Nie należy przyjmować leku INHIPEP, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę2 oraz klarytromycynę a także lek INHIPEP w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Patrz punkt 3.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek INHIPEP, zdecyduje lekarz.
Jest mało prawdopodobne, aby lek INHIPEP wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Dorośli
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
10 kg. Dawka dla dzieci jest zależna jest od masy ciała i dobierana jest indywidualnie dla każdego dziecka przez lekarza prowadzącego.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Postępowanie w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INHIPEP
W przypadku przyjęcia większej dawki leku INHIPEP niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku INHIPEP, należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak jest to czas na przyjęcie kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku INHIPEP oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
W bardzo rzadkich przypadkach lek INHIPEP może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby w takiej sytuacji pacjent podał informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek INHIPEP
Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum)
Jedna kapsułka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Składniki kapsułki: sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana oraz sacharoza), magnezu wodorotlenek, disodu fosforan bezwodny, hypromeloza (typ 2910), sodu laurylosiarczan, mailto: mailto:ndl@urpl.gov.pl mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%.
Składniki osłonki kapsułki twardej 10 mg: indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Składniki osłonki kapsułki twardej 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Składniki osłonki kapsułki twardej 40 mg: żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek INHIPEP i co zawiera opakowanie
10 mg: twarda kapsułka żelatynowa z wieczkiem koloru kasztanowego oraz korpusem koloru białego, o rozmiarze 14-14,6 mm x 5-5,4 mm.
20 mg: twarda kapsułka żelatynowa koloru białego, o rozmiarze 14-14,6 mm x 5-5,4 mm.
40 mg: twarda kapsułka żelatynowa koloru żółtego, o rozmiarze 15,6-16,2 mm x 5,5-5,9 mm.
Kapsułki zawierają białe lub kremowo-białe, okrągłe, regularne granulki.
Wielkości opakowań: Blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w opakowaniach po 14 i 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Finlandia Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy