Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sotalol Aurovitas dla opakowania 100 tabletek (40 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas
3. Jak stosować lek Sotalol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sotalol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sotalol1 należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami, które spowalniają czynność serca, dzięki czemu praca serca jest bardziej wydajna.
Sotalol jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom ciężkich zaburzeń rytmu serca.
chinidynę3, hydrochinidynę lub dyzopiramid4 (tak zwane leki przeciwarytmiczne klasy Ia), amiodaron2, dofetylid lub ibutylid (tak zwane leki przeciwarytmiczne klasy III);
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest, aby nie przyjmować leku sotalol, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Sotalol może czasami nasilać zaburzenia rytmu serca lub powodować nowe zaburzenia rytmu serca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sotalol Aurovitas należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
Niektórych leków nie wolno przyjmować jednocześnie z sotalolem. Są one wymienione powyżej, w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Sotalol Aurovitas nie należy zazwyczaj przyjmować jednocześnie z następującymi lekami z powodu ryzyka dalszych zaburzeń serca:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić stosowanie sotalolu w okresie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie sotalolu, zawsze należy go stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia sotalolem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sotalol może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani używać narzędzi.
Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Dawka początkowa wynosi 80 mg sotalolu raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki, w zależności od potrzeb.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 160 mg do 320 mg sotalolu na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
W przypadku niektórych pacjentów, u których występują zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, lekarz może zwiększyć dawkę do 480 mg lub 640 mg sotalolu na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać mniejszej dawki.
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania sotalolu u dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Tabletki o mocy 80 mg i 160 mg można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sotalol Aurovitas
W razie zażycia zbyt wielu tabletek przez pacjenta (lub inną osobę) lub w razie zażycia jakiejkolwiek liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby było wiadomo, jaki lek został zażyty.
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować kolejne dawki leku o zwykłej porze.
Nie wolno nagle zaprzestać przyjmowania sotalolu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia serca, w tym zawał serca i śmierć.
Lekarz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób należy odstawić lek Sotalol Aurovitas. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zaburzenia krwi (takie jak zmiana liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych), które mogą objawiać się nietypowymi krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków, gorączką lub wystąpieniem dreszczy, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania sotalolu w tabletkach są następujące (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów):
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano zapalenie stawów i tkanki łącznej (na przykład ścięgien) z wysypką skórną. Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
U pacjentów z łuszczycą lub chromaniem przestankowym (kurczowy ból nóg podczas chodzenia), objawy mogą się nasilić.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sotalol Aurovitas
Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Sotalol Aurovitas i co zawiera opakowanie Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym
40” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.
Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 7,5 mm, z wytłoczonym
80” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.
Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym
160” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.
Lek Sotalol Aurovitas tabletki dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE, pakowanych w tekturowe pudełka.
Blister (40 mg, 80 mg i 160 mg): 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Butelka z HDPE (tylko 40 mg i 80 mg): 30, 50, 60, 90, 100 i 500 (wyłącznie do dozowania dawki) tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletten Polska: Sotalol Aurovitas Portugalia: Sotalol Aurobindo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron