Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, tabletki, dienogest
, Exeltis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Endovelle dla opakowania 28 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Endovelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Endovelle
3. Jak przyjmować lek Endovelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Endovelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Endovelle jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Endovelle zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest1.
Jeśli:
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Endovelle, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Endovelle nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).
Lek Endovelle NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Endovelle. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki:
W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
Podczas stosowania leku Endovelle szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Endovelle może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Endovelle istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania leku Endovelle należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.
Lek Endovelle i ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Endovelle.
Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do spadku liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach.
W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Endovelle.
U większości kobiet leczonych lekiem Endovelle występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Endovelle. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.
Istnieje niewiele dowodów na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Endovelle i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków, jak lek
Endovelle.
Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Endovelle.
Należy przerwać stosowanie leku Endovelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Endovelle zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.
Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż
18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Endovelle, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Jeżeli pacjentka stosuje lek Endovelle, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.
Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Endovelle, ponieważ ten lek wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.
Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inny lek o stosowaniu leku Endovelle.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Endovelle we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.
o gruźlica (np. ryfampicyna2);
o zakażenia HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina4, efawirenz3);
o zakażenia grzybicze (gryzeofulwina5, ketokonazol).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku Endovelle, pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Endovelle we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu o tym, że stosuje lek Endovelle, ponieważ lek Endovelle może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wolno stosować leku Endovelle w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn u osób stosujących lek Endovelle.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dzieci i młodzież Leku Endovelle nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.
Stosowanie leku Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż
18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Endovelle, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Lek Endovelle należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.
Poniższe informacje dotyczą leku Endovelle, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści z przyjmowania leku Endovelle.
Leczenie lekiem Endovelle można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.
Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Endovelle
Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek leku Endovelle. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.
Działanie leku Endovelle będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki.
W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm.
Sytuacje te są podobne do sytuacji, w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli pacjentka przerwie przyjmowanie leku Endovelle, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Endovelle i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)
Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49- 21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Endovelle
Jak wygląda lek Endovelle i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Endovelle są okrągłe, białe, a ich średnica wynosi 5 mm.
Tabletki są pakowane w blistry po 28 sztuk.
W pudełku tekturowym znajduje się:
1 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)
3 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Endovelle 2 mg tablet Austria Endovelle 2 mg Tabletten Niemcy Endovelle 2 mg tabletten Czechy Endovelle Węgry Endovelle 2 mg tablet Włochy Endovelle Polska Endovelle Słowacja Endovelle 2 mg tablet
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.09.2022 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dienogest
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ryfampicyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/efawirenz