lek na receptę, iniekcja, Enoksaparyna (enoxaparin)
, Rovi
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Crusia dla opakowania 10 ampułkostrzykawek (100 mg/1 ml).
Ulotka, Crusia, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 20 mg/0,2 ml (2000 j.m.)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Crusia, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Crusia, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Crusia, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Crusia, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Crusia, 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Enoksaparyna sodowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Crusia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crusia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crusia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Crusia zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną1 drobnocząsteczkową (HDCz).
Lek Crusia działa na dwa sposoby.
1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.
Lek Crusia można stosować w:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leku Crusia nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crusia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enoksaparyny nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Crusia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Crusia”. Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Crusia nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leku Crusia nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
1. Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta
2. Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:
Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby
Pacjent będzie otrzymywał lek Crusia w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m.
(40 mg) każdego dnia.
Po zawale mięśnia sercowego Lek Crusia można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku Crusia będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.
Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:
Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:
Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):
W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Crusia, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Crusia przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.
Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.
3. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Crusia
Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie podać sobie lek Crusia, lekarz lub pielęgniarka pokażą jak to zrobić. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku przez uzyskaniem instrukcji.
Jeśli pacjent nie jest pewny, co należy robić, powinien natychmiast porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku pod skórą (zwane „iniekcją podskórną”) pomoże zmniejszyć ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia.
Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Crusia: (Instrukcja dla ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego)
1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
2) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.
3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia bedą odpowiednie.
Wybór dawki 1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Można już wykonać wstrzyknięcie.
3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.
4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.
1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszconą skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.
2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.
3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.
Po wykonaniu wstrzyknięcia 1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
2) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.
3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia bedą odpowiednie.
Wybór dawki 1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Można już wykonać wstrzyknięcie.
3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.
4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.
1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszconą skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.
2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.
3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost, wciąż trzymając palce na tłoku.
Należy trzymać igłę z dala od siebie i innych. System zabezpieczający jest aktywowany przez mocno dociśnięcie tłoka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i rozlegnie się słyszalne
kliknięcie”, które potwierdzi aktywację osłony ochronnej. Teraz można uwolnić fałd skórny.
Po wykonaniu wstrzyknięcia 1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Crusia.
Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Crusia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Crusia. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.
Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Leczenie lekiem Crusia można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crusia
Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Crusia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Crusia przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Crusia do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Crusia może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Może to wskazywać na choroby wątroby.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawki leku Crusia to pojemniki jednodawkowe – niezużyte pozostałości produktu należy wyrzucić.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie używać leku, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona lub jeśli produkt nie jest przezroczysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Crusia
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 2000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) w 0,2 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 4000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 40 mg) w 0,4 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 6000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 60 mg) w 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 8000 j.m.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ aktywności anty-Xa (co odpowiada 80 mg) w 0,8 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 10 000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 100 mg) w 1,0 ml wody do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Crusia i co zawiera opakowanie Lek Crusia to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do jasnożółtego, w ampułko- strzykawce ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, tłoczkiem i igłą w osłonce, z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym lub bez takiego urządzenia. Jest dostarczany w następujących postaciach: Lek Crusia 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml bez podziałki.
Opakowanie 2, 6, 10, 20 i 50 ampułko-strzykawek.
Lek Crusia 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml bez podziałki.
Opakowanie 2, 6, 10, 20, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Lek Crusia 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml.
Opakowanie 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Lek Crusia 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml.
Opakowanie 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Lek Crusia 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml.
Opakowanie 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W niektórych wielkościach opakowań ampułko-strzykawki mogą być połączone z systemem zabezpieczającym urządzenie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt
Hiszpania tel.: (+48) 699 711 147
Wytwórca: ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Austria, Dania, Finlandia, Holandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia północna), Hiszpania, Portugalia, Grecja, Bułgaria, Czechy, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja: Crusia Francja: Enoxaparine Crusia Włochy: Rovinadil Belgia, Irlandia, Słowenia, Luksemburg: Teuro
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/ http://www.urpl.gov.pl/
Przypisy