Oryginalna ulotka dla Nurofen Mięśnie i stawy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, żel (Ibuprofenum)

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nurofen Mięśnie i Stawy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy.

3. Jak stosować lek Nurofen Mięśnie i Stawy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nurofen Mięśnie i Stawy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nurofen Mięśnie i Stawy i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Mięśnie i Stawy to żel do stosowania miejscowego na skórę.1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu¹, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk. Lek jest przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo- szkieletowego, takim jak: lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy

Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez opinii lekarza.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Reckitt Benckiser 0003 10062 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet Clean eCTD Nurofen Joint & Back Pain Relief 5% Gel 75267 PL National Page 1

Ten lek zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Pacjentom z astmą, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.

Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie opinii lekarza przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Leku nie należy stosować na uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, lek należy odstawić.

Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Dzieci

Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Należy unikać stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.

Reckitt Benckiser 0003 10062 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet Clean eCTD Nurofen Joint & Back Pain Relief 5% Gel 75267 PL National Page 2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nurofen Mięśnie i Stawy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

3. Jak stosować lek Nurofen Mięśnie i Stawy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed pierwszym otwarciem tuby, należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca jej otwór nie jest naruszona. W celu jej przebicia należy nacisnąć na nią odwrotną stroną zakrętki. Po wyciśnięciu żądanej ilości żelu, tubę należy zamknąć zakrętką.

Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Wycisnąć z tuby 4 do 10 cm żelu na miejsce objęte dolegliwościami (ilość ta odpowiada dawce 50 do

125 mg ibuprofenu). Żel delikatnie wsmarować w skórę do momentu jego wchłonięcia, a następnie umyć ręce.

Nie należy stosować leku na to samo miejsce wcześniej niż po upływie 4 godzin.

Nie należy stosować leku częściej niż 4 razy na dobę.

Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, błonę śluzową jamy ustnej (usta) lub okolice oczu.

W przypadku pojawienia się wysypki należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Mięśnie i Stawy

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe.

Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, bóle głowy i niedociśnienie tętnicze.

W razie przypadkowego połknięcia żelu przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku połknięcia żelu przez osobę dorosłą należy przepłukać usta. Połknięty żel może spowodować zaburzenie czynności żołądka. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reckitt Benckiser 0003 10062 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet Clean eCTD Nurofen Joint & Back Pain Relief 5% Gel 75267 PL National Page 3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy

Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych nadwrażliwość ból brzucha, niestrawność upośledzenie czynności nerek reakcje w miejcu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli.

różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy skóra staje się wrażliwa na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Nurofen Mięśnie i Stawy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen Mięśnie i Stawy

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

1 gram leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nurofen Mięśnie i Stawy i co zawiera opakowanie

30 g, 35 g, 50 g, 100 g w tubach aluminiowych pokrytych od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczonych folią aluminiową, zamkniętych zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

Reckitt Benckiser 0003 10062 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet Clean eCTD Nurofen Joint & Back Pain Relief 5% Gel 75267 PL National Page 4 https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca: FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.

Ctra. de Irun KM 26200 San Sebastian de los Reyes

28700 Madryt, Hiszpania

Importer: RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021 Reckitt Benckiser 0003 10062 Brexit Removal of UK Sites 1.3.1 Package Leaflet Clean eCTD Nurofen Joint & Back Pain Relief 5% Gel 75267 PL National Page 5

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen