Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kaspofungina (caspofungin)
, Adamed
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Caspofungin Adamed dla opakowania 1 fiolka (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
Caspofunginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku osobie dorosłej lub dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Caspofungin Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Adamed
Co to jest lek Caspofungin1 Adamed
Caspofungin Adamed zawiera substancję leczniczą zwaną kaspofunginą. Należy ona do grupy leków zwanej lekami przeciwgrzybiczymi.
W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Adamed Caspofungin Adamed stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i osób dorosłych:
Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób po świeżo przebytym zabiegu chirurgicznym lub u osób z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy przy tego rodzaju zakażeniu to gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku;
Jak działa lek Caspofungin Adamed Caspofungin Adamed sprawia, że komórki grzyba stają się podatne na uszkodzenia i hamowany jest prawidłowy wzrost grzyba . Powoduje to zatrzymanie rozprzestrzeniania się zakażenia i pozwala układowi odpornościowemu organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Adamed
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Adamed
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem podawania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Adamed.
Caspofungin Adamed może również powodować ciężkie reakcje niepożądane dotyczące skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno- rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Caspofungin Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Należy tak postąpić dlatego, że Caspofungin Adamed może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie, niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Caspofungin Adamed.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Adamed.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji świadczących o wpływie leku Caspofungin Adamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Caspofungin Adamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Caspofungin Adamed zawsze przygotowuje i podaje osoba należąca do fachowego personelu medycznego. Lek Caspofungin Adamed będzie podawany:
Lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość leku Caspofungin Adamed podawaną każdego dnia. Lekarz będzie sprawdzał skuteczność działanie leku na pacjenta. Pacjenci o masie ciała ponad 80 kg mogą wymagać innej dawki.
Dawka stosowana u dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u osób dorosłych.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Adamed
Lekarz ustali potrzebną ilość leku Caspofungin Adamed i czas podawania leku każdego dnia. W razie obaw dotyczących podania zbyt dużej ilości leku Caspofungin Adamed należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
Tak jak w przypadku każdego leku na receptę niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny charakter. Należy zwrócić się do lekarza o dodatkowe informacje.
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:
Często: mogą występować u maks. 1 na 10 osób:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce ( 2°C - 8°C).
Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość rozpuszczonego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przechowywanego w temperaturze do 25°C lub 5°C ± 3°C wynosi 24 godziny, jeśli do rozpuszczenia użyto wody do wstrzykiwań. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli sposób otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, wówczas produkt powinien być użyty natychmiast. Jest to spowodowane tym, że nie zawiera on żadnych składników powstrzymujących rozwój bakterii. Jeśli nie został użyty natychmiast wówczas użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji dla pacjenta przechowywanego w temperaturze 2°C - 8°C lub w 25°C wynosi 48 godzin jeśli był rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) albo roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu.
Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli się tego nie zrobi, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. W normalnej sytuacji przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych oraz zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lek może być przygotowywany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego, po zapoznaniu się ze wszystkimi zaleceniami (patrz „Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania leku Caspofungin Adamed” poniżej).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Caspofungin Adamed
Jak wygląda lek Caspofungin Adamed i co zawiera opakowanie Caspofungin Adamed to biały lub prawie biały, zbity proszek.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca/Importer: Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51 Grecja Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009 Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania CASMYG Polska Caspofungin Adamed Grecja CASMYG Francja CASPOFUNGINE STRAGEN®50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania leku Caspofungin Adamed
Rozpuszczanie leku Caspofungin Adamed NIE STOSOWAĆ ROZPUSZCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt Caspofungin Adamed nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE PRODUKTU Caspofungin Adamed WRAZ Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Caspofungin Adamed z innymi substancjami, dodatkami lub lekami podawanymi dożylnie. Roztwór do infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony.
Caspofungin Adamed 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki
Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 5,2 mg/ml.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek rozpuści się całkowicie. Delikatnie mieszać do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°± 3°C.
Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed do roztworu do infuzji dla pacjenta
Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Dawkę dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o zmniejszonej objętości do 100 ml. Ten roztwór do infuzji musi zostać zużyty w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C lub 25 °C. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.
SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Dawka*
Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin
Adamed, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Adamed dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Adamed dodany do
100 ml), stężenie końcowe
50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg w zmniejszonej objętości
10 ml - 0,47 mg/ml
35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki
50 mg)
7 ml 0,14 mg/ml -
35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki
50 mg) w zmniejszonej objętości
7 ml - 0,34 mg/ml
Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
INSTRUKCJA UŻYCIA U DZIECI I MŁODZIEŻY
Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki dla dzieci i młodzieży
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera1)
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)
1. Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) x 70 mg/m2 = dawka nasycająca
Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Adamed i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml.
4. Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawki nasycającej (etap 1).
Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Adamed umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% lub roztworu
Ringera z mleczanami. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Adamed można dodać do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C lub w 25°C.
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)
1. Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) x 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca
Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Adamed i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C. b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml.
4. Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)c rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym
250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed można dodać do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C - 8°C lub w 25°C.
Uwagi dotyczące przygotowania leku: a. Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.
b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod względem obecności cząstek stałych lub zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.
c. Produkt Caspofungin Adamed przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
Przypisy