Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
lek na receptę, zawiesina, Budezonid (budesonide)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki BDS N dla opakowania 20 ampułek (500 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
Microsoft Word - BDS N PIL_MAH_Trans_cln
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BDS N 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek BDS N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BDS N
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek BDS N
Lek BDS N jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera substancję czynną budezonid1. Budezonid należy do grupy leków nazywanych „glikokortykosteroidami”.
W jakim celu stosuje się lek BDS N BDS N jest stosowany w leczeniu:
BDS N, zawiesina do nebulizacji NIE jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności.
Jak działa lek BDS N
Podczas wdechu lek BDS N, przedostaje się bezpośrednio do płuc, zmniejsza i zapobiega obrzękom oraz zapaleniu płuc.
Przed rozpoczęciem stosowania leku BDS N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Te objawy mogą oznaczać, że stan zdrowia pacjenta nie jest właściwie kontrolowany, oraz że może być konieczne niezwłoczne zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.
Nadal stosować BDS N, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
Przed zastosowaniem BDS N, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BDS N prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek BDS N jest stosowany wziewnie.
Lek ten należy zawsze stosować z dokładnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Niemowlęta (w wieku od 6 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) 0,5 mg – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę 0,25 mg – 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę
Młodzież (w wieku od
1 mg – 2 mg budezonidu dwa razy na dobę 0,5 mg – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę
W przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku BDS N, dostępne są leki o innych mocach.
Dawka w mg Objętość zawiesiny do nebulizacji BDS N 0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml 0,25 mg 2 ml - - 0,5 mg 4 ml 2 ml - 0,75 mg 6 ml - - 1,0 mg - 4 ml 2 ml 1,5 mg - 6 ml -
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut.
Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Pacjenci z POChP powinni stosować 1 mg do 2 mg leku BDS N na dobę. Lek należy przyjmować w dwóch osobnych pojedynczych dawkach co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie ma dowodów na różnicę w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Podanie wziewne.
Jeśli pacjent leczy się w domu, przed pierwszym przyjęciem leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który pokaże pacjentowi, jak wdychać lek BDS N stosując nebulizator. Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej.
Aby wdychać zawiesinę do nebulizacji lekiem BDS N, należy zastosować system do inhalacji - nebulizer PARI LC PLUS wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (maskę PARI
Baby z opaską Pari Baby bend) ze sprężarką powietrza PARI Boy (SX).
Uwaga: NIE NALEŻY stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania leku BDS N.
Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora.
Zastosowanie alternatywnego, niezbadanego systemu do nebulizacji może zmieniać ilość substancji czynnej wdychanej do płuc, co z kolei może zmieniać skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania leku. Dostosowanie dawki może stać się wtedy niezbędne.
Instrukcja stosowania leku BDS N 1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce.
2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.
3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić górną część ampułki(ek).
4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora.
5. Wyrzucić pustą ampułkę(i). Zamknąć korek nebulizatora.
6. Maskę na twarz lub ustnik podłączyć do komory nebulizatora, zgodnie z zaleceniami stosowania nebulizatora.
7. Podłączyć końcówkę nebulizatora do sprężarki powietrza.
8. Włączyć sprężarkę powietrza. Stosując maskę na twarz lub ustnik, oddychać w "mgle" spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli pacjent używa maski na twarz, należy upewnić się, że maska jest dobrze dopasowana.
9. Pacjent zauważy, kiedy inhalacja lekiem jest zakończona, gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”.
10. Czas trwania nebulizacji lekiem zależy od rodzaju używanego sprzętu. Będzie on również zależał od zastosowanej objętości roztworu do nebulizacji.
11. Po inhalacji kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze.
12. Przemyć jamę ustną wodą. Wodę należy wypluwać. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na twarz, należy również umyć twarz.
13. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz).
Niezużytą zawiesinę do nebulizacji należy niezwłocznie usunąć.
Ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta odnośnie czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.
Lek BDS N może być mieszany z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BDS N
Ważne, aby lek był przyjmowany zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, można kontynuować leczenie jak dotychczas. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku więcej niż raz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak:
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Działania niepożądane to:
zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości)
jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku)
wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące. Po rozcieńczeniu: zużyć w ciągu 30 minut.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek BDS N
Substancją czynną leku jest budezonid.
BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Każda 2 ml ampułka zawiera 0,25 mg budezonidu.
BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Każda 2 ml ampułka zawiera 0,5 mg budezonidu.
BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Każda 2 ml ampułka zawiera 1 mg budezonidu.
Jak wygląda lek BDS N i co zawiera opakowanie
Każda ampułka zawiera zawiesinę do nebulizacji w kolorze białym do prawie białego.
Zestawy po 5 ampułek w pasku są pakowane w foliową saszetkę, która jest następnie pakowana w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 20 ampułek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa
Polska
Wytwórca: GENETIC S.P.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: (48) 22.311.20.00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy