BCG-Medac, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

3x10^9/50 ml CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka po rekonstytucji zawiera: BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2 od 2 x 108 do 3 x 109 żywych cząstek. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania BCG-medac jest przeznaczony do podania do pęcherza moczowego, po rekonstytucji. Całkowite opróżnienie pęcherza po cewnikowaniu usuwa pozostałości żelu, który mógł dostać się do pęcherza przed podaniem wlewu BCG-medac. BCG-medac wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika pod małym ciśnieniem. Podaną do pęcherza moczowego zawiesinę BCG-medac należy pozostawić w pęcherzu na 2 godziny. Pacjenci leczeni produktem leczniczym BCG-medac powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę ostrzeżeń dla pacjenta. Instrukcja dotycząca przygotowania zawiesiny BCG-medac przed podaniem, patrz punkt 6.6. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BCG-medac u dzieci. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu BCG-medac nie należy stosować u pacjentów z obniżoną odpornością ani u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, niezależnie, czy powodem jest współistniejąca choroba (np. dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, białaczka, chłoniak) leczenie przeciwnowotworowe (np. produktami leczniczymi o (...)