Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
lek na receptę, iniekcja, Szczepionka przeciwko gruźlicy (tuberculic vaccine)
, Statens Serum Institut
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki BCG Szczepionka AJVaccines (SSI) dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 1 mililitr (2-8 MLN CFU).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika BCG Szczepionka AJVaccines
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), duński szczep 1331, żywy atenuowany.
Należy uważnie zapoznać się z treścią całej ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub jej dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest BCG Szczepionka AJVaccines i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines u osoby dorosłej lub jej
dziecka
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera prątki szczepu Mycobacterium bovis BCG i jest to szczepionka stosowana dla ochrony przed gruźlicą (TB).
Szczepienia z użyciem BCG Szczepionka AJVaccines u osoby dorosłej lub jej dziecka nie należy przeprowadzać:
Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem z użyciem BCG Szczepionka AJVaccines u siebie lub u swojego dziecka. Lekarz lub pielęgniarka zachowają szczególną ostrożność w odniesieniu do szczepienia osoby dorosłej lub jej dziecka z zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem szczepionki BCG Szczepionka AJVaccines.
Nie zaleca się szczepienia w ciąży i w okresie karmienia piersią mimo, że nie odnotowano żadnego szkodliwego wpływu BCG Szczepionki AJVaccines na nienarodzone dziecko oraz na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn BCG Szczepionka AJVaccines nie ma żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługiwania maszyn.
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera potas1 i sód BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc zasadniczo może być uważana za wolną od potasu.
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo może być uważana za wolną od sodu.
Lekarz lub pielęgniarka podaje szczepionkę poprzez wkłucie się w powierzchniową warstwę skóry.
Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy: 0,05 ml
Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: 0,1 ml
Dla ułatwienia gojenia miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić odkryte.
Reakcje, które mogą wystąpić, po podaniu szczepionki:
To są częste reakcje na szczepionkę.
W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w celu ich wyjaśnienia.
Jak każdy lek, BCG Szczepionka AJVaccines może powodować działania niepożądane, jednakże nie muszą one wystąpić u każdej szczepionej osoby.
Ciężkie reakcje alergiczne (takie jak zaczerwienienie twarzy i szyi, obrzęk twarzy, gardła i szyi, wysypka skórna, problemy z oddychaniem, zapaść) mogą wystąpić rzadko (mniej niż u 1 pacjenta na 1 000).
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z opisanych powyżej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Obserwowano omdlenia, napady padaczkowe i drgawki wśród pacjentów poddawanych szczepieniu.
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera BCG Szczepionka AJVaccines
Substancją czynną jest liofilizowany proszek zawierający żywe, atenuowane (pozbawione zjadliwości) prątki typu Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331.
1 ml rozpuszczonej szczepionki zawiera od 2 do 8 milionów prątków.
Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu glutaminian, magnezu siarczan siedmiowodny, dipotasu fosforan, aspargina jednowodna, żelaza (III)-amonowy cytrynian, glicerol 85%, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda BCG Szczepionka AJVaccines i co zawiera opakowanie BCG Szczepionka AJVaccines składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (2-8 x 105 bakterii/0,1 ml lub 1-4 x 105 bakterii/0,05 ml).
Wielkości opakowań, proszek: 1, 5, 10-fiolkowe opakowania oraz opakowanie zawierające 1 fiolkę z jedną strzykawką i dwiema igłami (jedna długa do pobrania rozpuszczalnika, druga krótka do wstrzyknięcia śródskórnego).
Proszek w fiolce z bursztynowego szkła jest biały i krystaliczny. Proszek może być trudny do zauważenia ze względu na małą ilość proszku w fiolce.
Rozpuszczalnik w przezroczystej fiolce jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek.
Pobrana do strzykawki rozpuszczona szczepionka powinna być zawiesiną jednorodną, lekko opalizującą i bezbarwną.
Wielkości opakowań, rozpuszczalnik: 1, 5, 10-fiolkowe opakowania oraz opakowanie zawierające 1 fiolkę w zestawie do wstrzykiwania pojedynczej dawki.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S
Dania tel: +45 7229 7000 faks: +45 7229 7999 e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines” EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines FR: VACCIN BCG AJVaccines NO: BCG-vaksine AJVaccines PL: BCG Szczepionka AJVaccines SE: BCG-vaccin AJVaccines UK: BCG Vaccine AJV
Data zatwierdzenia ulotki: 05/2018 INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepionka powinna być podana dokładnie śródskórnie.
Szczepionka BCG powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.
Nieodpowiedni sposób wstrzyknięcia, np. podskórnie lub domięśniowo zwiększa ryzyko zapalenia węzłów chłonnych i powstawania ropni.
Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie powinny być szczepione, gdyż może to spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.
Pomimo, że reakcje anafilaktyczne występują rzadko, środki potrzebne do postępowania leczniczego w przypadku ich wystąpienia powinny być zawsze dostępne podczas szczepienia.
Jeśli to możliwe, osoba po szczepieniu powinna przebywać na obserwacji przez ok. 15-20 minut, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
BCG Szczepionka może być podawana w tym samym czasie co inne inaktywowane lub żywe szczepionki, również takie jak skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, należy zachować co najmniej 4-tygodniową przerwę przed podaniem innej żywej szczepionki.
Przez co najmniej 3 miesiące nie wolno wstrzykiwać żadnej innej szczepionki w ramię, w które podano BCG Szczepionka AJVaccines.
Przygotowanie do podania
Gumowego korka nie wolno przemywać żadnym środkiem antyseptycznym ani detergentem. Jeżeli do przemycia gumowego korka fiolki stosuje się alkohol, należy poczekać aż odparuje przed wprowadzeniem igły strzykawki.
Przy użyciu strzykawki z długą igłą pobrać rozpuszczalnik (objętość wskazaną na etykiecie) i przenieść do fiolki z proszkiem. Nie należy używać innych rozpuszczalników, gdyż mogą one spowodować zniszczenie szczepionki. Ostrożnie kilkakrotnie odwrócić fiolkę w celu całkowitego rozpuszczenia liofilizowanej BCG Szczepionka AJVaccines.
Nie wstrząsać fiolką.
Przed pobraniem każdej kolejnej dawki, należy fiolkę z zawiesiną, łagodnie obrócić.
Pobrana do strzykawki szczepionka po rekonstytucji powinna być zawiesiną jednorodną, lekko opalizującą i bezbarwną.
Po rekonstytucji szczepionka powinna być zużyta w przeciągu 4 godzin.
Sposób podawania: Szczepionka BCG powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.
Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche.
Jeżeli przed wstrzyknięciem szczepionki, do przemycia skóry stosowany jest alkohol lub podobne środki antyseptyczne należy poczekać aż całkowicie odparują.
Szczepionka musi być wstrzyknięta dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w następujący sposób:
Szczepionka po rekonstytucji powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką z dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01 ml ) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem (25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm).
Szczepionka nie może być wstrzykiwana przez wtryskiwacze do wstrzyknięć oraz przez urządzenia do wielokrotnych nakłuć.
Przedawkowanie lub niewłaściwe podanie
Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropiejącego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do powstania zbyt dużej blizny.
Przedawkowanie zwiększa ryzyko powstania niepożądanych powikłań.
Podanie szczepionki za głęboko zwiększa ryzyko owrzodzenia, zapalenia węzłów chłonnych i powstawania ropni.
Leczenie powikłań po szczepieniu BCG Szczepionka AJVaccines
Należy zasięgnąć porady eksperta odnośnie ustalenia odpowiedniego trybu postępowania przy leczeniu ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem szczepienia BCG Szczepionka AJVaccines.
Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki:
W zamieszczonej poniżej tabeli podano minimalne stężenia hamujące (MIC) dla wybranych leków przeciwgruźliczych w stosunku do BCG szczep duński 1331 [oznaczone przy użyciu Bactec 460].
MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis BCG powinno być klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na izoniazyd gdy MIC wynosi 0,4 mg/l.
Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany jako średnio wrażliwy.
Lek Minimalne Stężenie Hamujące (MIC)
Izoniazyd 0,4 mg/l
Streptomycyna 2,0 mg/l
Ryfampicyna 2,0 mg/l
Etambutol 2,5 mg/l BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazynamid.
Przypisy