Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki BCG-Medac dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 50 mililitrów (200 MLN CFU).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-01
Ulotka, BCG - medac, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego, min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego Bacillus Calmette-Guérin
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BCG-medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac.
Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie Mycobacterium bovis charakteryzujące się niskim potencjałem zakaźnym.
Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się do komórek wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza (nabłonek przejściowy) i nie nacieka wewnętrznych tkanek pęcherza.
Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.
W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (carcinoma in situ) lek BCG-medac stosuje się w celu wyleczenia zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię pęcherza. Istnieją różne stopnie złośliwości raka, który może występować w nabłonku pęcherza i przylegającej do niego warstwie komórkowej (zwanej blaszką właściwą).
Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).
Lekarz przekaże pacjentowi kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy zawsze mieć przy sobie (patrz także punkt 4).
Przed rozpoczęciem stosowania leku BCG-medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Po wlewie należy przed oddaniem moczu usiąść, aby zapobiec rozpryskiwaniu moczu i nie dopuścić do zanieczyszczenia obszaru bakteriami BCG.
Po oddaniu moczu zaleca się umycie rąk oraz okolic genitaliów. Ma to szczególne znaczenie po pierwszym oddaniu moczu po podaniu wlewu BCG. Jeżeli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych, zaleca się stosowanie odpowiedniego środka dezynfekującego (należy poradzić się lekarza lub farmaceuty).
Testy na obecność prątków Bacillus Calmette Guérin
Wykrywanie bakterii BCG jest na ogół trudne. Ujemny wynik testu nie wyklucza zakażenia BCG poza pęcherzem moczowym.
Przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien się upewnić, że u pacjenta nie występuje ostre zakażenie układu moczowego. Jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u pacjenta ostre zakażenie układu moczowego, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji wyników badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami.
Pacjenci mający kontakt z osobami z obniżoną odpornością
Pacjenci leczeni produktem BCG-medac powinni stosować odpowiednie zasady higieny jak opisano powyżej. Ma to ogromne znaczenie w przypadku kontaktu z osobami z obniżoną odpornością, ponieważ bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Jak dotąd nie zgłoszono jednak żadnego przypadku transmisji bakterii pomiędzy ludźmi.
Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień od podania bakterii BCG.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to istotne zwłaszcza podczas stosowania następujących leków, które oddziaływają na bakterie BCG:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku
BCG-medac.
Karmienie piersią Lek BCG-medac nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Stwierdzono, że bakterie BCG wpływają na produkcję plemników i podawanie ich może powodować zmniejszenie liczby lub brak plemników w nasieniu. Objaw ten był odwracalny u zwierząt. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni jednak zasięgnąć porady na temat możliwości przechowywania nasienia.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna wpływu leku BCG-medac na swój organizm.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Lek BCG-medac jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny. Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego.
Podawanie leku Lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza moczowego.
Lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny. W tym celu nie należy spożywać żadnych napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego podaniu.
Wewnątrz pęcherza moczowego lek powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony śluzowej, w związku z tym poruszanie się wspomaga skuteczność leczenia. Po dwóch godzinach należy opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.
Pacjenci, którzy nie są na diecie ograniczającej ilość spożywanych płynów, powinni przyjmować dużo płynów przez 48 godzin po każdym podaniu leku.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego BCG-medac u dzieci.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Należy jednak przed podaniem BCG wziąć pod uwagę czynność wątroby.
W standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok, zgodnie z poniższym opisem. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem.
Jeśli to będzie konieczne, lekarz omówi z pacjentem potrzebę leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy po pierwszym roku leczenia.
Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może zmniejszać zdolność nowotworu do progresji, u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego ważne jest, aby przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego lekarz omówił z pacjentem niedogodności związane z leczeniem i uwzględnić jego preferencje dotyczące leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BCG-medac
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ jedna fiolka leku BCG-medac zawiera jedną dawkę podawaną we wlewie do pęcherza moczowego. Nie ma danych wskazujących na to, że przedawkowanie może powodować jakiekolwiek inne objawy niż wymienione poniżej działania niepożądane (patrz punkt 4).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane leczenia BCG występują często, ale są zwykle łagodne i przejściowe. Liczba reakcji niepożądanych zazwyczaj rośnie wraz z liczbą podawanych dawek BCG.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione niżej, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, a niekiedy występują z opóźnieniem i mogą pojawić się po upływie tygodni, miesięcy lub nawet lat po przyjęciu ostatniej dawki.
Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy pokazywać lekarzom prowadzącym leczenie.
Jeśli pęcherz zostanie przypadkowo uszkodzony podczas leczenia produktem leczniczym BCG-medac lub BCG-medac zostanie podany do mięśnia lub żyły, może to spowodować ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie BCG. Ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie BCG może prowadzić do posocznicy wywołanej bakteriami BCG. Posocznica BCG jest stanem zagrażającym życiu. Jeśli wystąpią niepokojące objawy lub oznaki, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego leczenie lub skontaktować się z lekarzem specjalizującym się w chorobach zakaźnych! Zakażenie to nie jest wywołane przez bakterie zjadliwe. Lekarz przepisze pacjentowi leki w związku z działaniami niepożądanymi, a leczenie BCG może zostać przerwane.
W przeciwieństwie do zakażenia bakteriami BCG, reakcja na BCG często objawia się lekką gorączką, objawami grypopodobnymi i ogólnym złym samopoczuciem 24–48 godzin jako początkowa reakcja immunologiczna. Lekarz może przepisać niektóre leki w celu leczenia objawów. Jeśli objawy się nasilą, należy zwrócić się do lekarza.
W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w organizmie przez lata. Zakażenie może pojawić się w dowolnym momencie, a niekiedy objawy i oznaki zakażenia występują późno, nawet lata po podaniu ostatniej dawki leku BCG-medac. Objawy zapalenia mogą być podobne do ciężkiego zakażenia/reakcji na BCG, jak wspomniano powyżej. Problemy z implantem lub przeszczepem mogą również stanowić działania niepożądane leczenia BCG i wymagają natychmiastowego leczenia.
Dlatego niezwykle ważne jest, aby zabierać ze sobą kartę ostrzegawczą dla pacjenta i pokazywać ją każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie, aby zapewnić odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia opóźnionego zakażenia BCG. Lekarz będzie również mógł ocenić, czy objawy są działaniem niepożądanym leczenia BCG, czy nie.
Poniżej znajduje się pełna lista działań niepożądanych, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21- 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonie po zapisie EXP.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność produktu przygotowanego do stosowania przez
24 godziny, gdy jest przechowywany z dala od światła w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) lub w lodówce (2°C – 8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Co zawiera lek BCG-medac
Substancją czynną leku są żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2).
1 fiolka po rekonstytucji zawiera: BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2 od 2 x 108 do 3 x 109 żywych cząstek.
Pozostałe składniki proszku to: poligelina, glukoza bezwodna, polisorbat 80
Pozostałe składniki rozpuszczalniku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek BCG-medac i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/
BCG-medac to biały lub prawie biały proszek lub porowaty krążek z żółtymi i szarymi odcieniami i bezbarwny, klarowny roztwór pełniący rolę rozpuszczalnika. W opakowaniu znajduje się 1, 3 lub
5 fiolki(-ek), worek(-ki) z rozpuszczalnikiem ze złączem do fiolki i ze złączem do cewnika, cewnik(i) i łącznik(i) Luer-Lock do złączy stożkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Leczenie objawów, oznak i zespołów objawów
Objawy, oznaki i zespoły objawów Leczenie
1. Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające krócej niż 48 godzin
Leczenie objawowe
2. Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające 48 godzin lub dłużej
Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac i rozpocząć leczenie chinolonami. Jeśli po 10 dniach nie nastąpi całkowite wyleczenie, należy podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące. W przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie przerwać.
3. Równoczesne, bakteryjne zakażenia układu moczowego
Należy przełożyć leczenie lekiem BCG-medac do czasu, aż wyniki badania moczu unormują się i leczenie antybiotykami zostanie zakończone.
4. Inne objawy niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego: objawowe ziarniniakowe zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, niedrożność cewki moczowej, ropnie w obrębie nerek
Przerwać leczenie lekiem BCG-medac.
Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych.
Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez 3 do 6 miesięcy w zależności od nasilenia objawów.
W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie przerwać.
5. Gorączka poniżej 38,5°C trwająca krócej niż 48 godzin
Objawowe leczenie paracetamolem.
6. Wykwity skórne, zapalenie stawów, ból stawów, zespół Reitera
Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych.
Podawać leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
W przypadku reakcji immunologicznej należy rozważyć leczenie kortyzonem.
W przypadku braku odpowiedzi, podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące.
W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie przerwać.
7. Ogólnoustrojowa reakcja/zakażenie** bez objawów wstrząsu septycznego
Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac.
Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych.
Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy i leczenie kortykosteroidami w niskiej dawce.
8. Ogólnoustrojowa reakcja na prątki
BCG/zakażenie z objawami wstrząsu septycznego
Należy bezwzględnie przerwać leczenie lekiem BCG- medac.
Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w połączeniu z wysokimi dawkami szybko działających kortykosteroidów.
Zasięgnąć porady specjalisty ds. chorób zakaźnych.
Ważne informacje dotyczące stosowania BGC-medac
BCG-medac może być stosowany wyłącznie przez doświadczone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Należy zapewnić odpowiednie warunki przechowywania (patrz część 5) i integralność opakowania.
BCG-medac należy podawać w warunkach wymaganych do endoskopii wewnątrzpęcherzowej.
Produktu BCG-medac nie można podawać podskórnie, śródskórnie, domięśniowo, dożylnie ani w celu szczepienia przeciwko gruźlicy.
Łącznik cewnika Luer-Lock będący elementem worka z rozpuszczalnikiem można używać tylko do wlewu dopęcherzowego!
Podstawowe zasady i środki ochronne dotyczące stosowania produktu BCG-medac
Na ogół należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem BCG-medac. BCG-medac to produkt leczniczy, który może spowodować zakażenie u ludzi i stwarza ryzyko dla fachowego personelu medycznego. Zagrożenie może wystąpić, jeśli produkt leczniczy dostanie się do organizmu przez uszkodzoną skórę, jeśli dojdzie do wdychania aerozoli, kropelki dostaną się do oczu lub zetkną się z błonami śluzowymi, lub zostaną połknięte. Nie należy jeść, pić ani palić w obszarach roboczych i nie przechowywać tam żadnej żywności, napojów ani wyrobów tytoniowych. Produktu BCG-medac nie można przygotowywać w pomieszczeniu, w którym przygotowywane są cytotoksyczne produkty lecznicze do stosowania dożylnego ani przez personel przygotowujący cytotoksyczne produkty lecznicze do stosowania dożylnego.
Produkt leczniczy nie może być przygotowywany przez osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności.
Zaleca się noszenie zabiegowego, zapinanego od tyłu, odpornego na rozpryski fartucha ochronnego, jednorazowych rękawiczek, maski oddechowej FFP2 i okularów ochronnych z bocznymi osłonami jako środków ochrony indywidualnej podczas przygotowania leku. Produkt BCG-medac może być transportowany wyłącznie w zamkniętych pojemnikach (warunki przechowywania po rekonstytucji patrz punkt 6.3).
Po zakończeniu pracy przetrzeć powierzchnie robocze odpowiednim roztworem dezynfekującym. Po zakończeniu pracy i w przypadku kontaktu ze skórą, przeprowadzić dezynfekcję dłoni za pomocą środka dezynfekującego, pozostawić do wyschnięcia, umyć je i użyć środków do pielęgnacji skóry.
Skórne próby tuberkulinowe
Leczenie dopęcherzowe z zastosowaniem produktu BCG-medac może powodować zwiększoną wrażliwość na tuberkulinę i komplikować późniejszą interpretację skórnych prób tuberkulinowych w diagnostyce zakażeń prątkami gruźlicy. Dlatego reaktywność na tuberkulinę powinno się oznaczać przed podaniem produktu BCG-medac.
Przygotowanie zawiesiny dopęcherzowej po rekonstytucji
Przed użyciem produkt leczniczy należy wymieszać z zachowaniem zasad aseptyki z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu (patrz instrukcja używania, krok 7). Cewnik należy założyć zachowując szczególną ostrożność , aby uniknąć urazów nabłonka cewki moczowej i pęcherza moczowego, co może doprowadzić do ogólnoustrojowego zakażenia BCG. Zaleca się zastosowanie lubrykantu, aby zminimalizować ryzyko urazowego cewnikowania i zwiększyć komfort podczas zabiegu. U kobiet ilość potrzebnego lubrykantu może być mniejsza niż u mężczyzn. Nie zaobserwowano, aby możliwe działanie antyseptyczne lubrykantu mogło wpłynąć na skuteczność produktu. Należy opróżnić pęcherz po cewnikowaniu, aby zmniejszyć ilość potencjalnie wprowadzonego lubrykantu przed podaniem produktu BCG-medac. Przed użyciem zawiesinę należy wymieszać poprzez delikatne wirowanie. Cząsteczki widoczne makroskopowo nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku/jednej dawki. Wszelkie pozostałości zawiesiny należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zachowanie w nagłych sytuacjach i w przypadku rozlania BCG-medac
Należy nosić odzież ochronną i unikać wzniecania pyłu.
Przykryć rozlaną zawiesinę BCG-medac chłonnym materiałem z celulozy i zwilżyć ją środkiem dezynfekującym o udowodnionej skuteczności przeciwko prątkom. Po wytarciu rozlanej zawiesiny
BCG-medac ponownie wyczyścić powierzchnię za pomocą roztworu dezynfekującego i pozostawić do wyschnięcia. W przypadku rozlania na skórę należy zastosować odpowiedni środek dezynfekujący.
Pierwsza pomoc
W przypadku skażenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W przypadku kontaktu ze skórą: zdjąć zanieczyszczoną odzież. Zdezynfekować i oczyść skórę oraz sprawdzić, czy rany nie są skażone.
W przypadku kontaktu z oczami: przepłukać dotknięte oko odpowiednią ilością płynu do przemywania oczu lub, alternatywnie, wodą. W razie potrzeby wyjąć soczewki kontaktowe.
W przypadku połknięcia: przepłukać usta dużą ilością wody.
W przypadku wdychania: należy zapewnić wystarczającą ilość świeżego powietrza.
Więcej informacji na temat cewnika, patrz odpowiednia instrukcja użycia.
Instrukcje dla użytkowników BCG-medac
Części składowe i zastosowanie zestawu do wlewu z cewnikiem i łącznikiem Luer-Lock do złącza stożkowego
Główne części składowe zestawu do wlewu
Główna część składowa Opis
A Fiolka z proszkiem
B Osłona ochronna
C Worek z rozpuszczalnikiem 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu C1 Złącze do fiolki z zatyczką i blokadą przepływu C2 Złącze do cewnika Luer-Lock z zatyczką i blokadą przepływu C3 Zacisk C4 Port napełniania bez funkcji podawania
D Cewnik Luer-Lock D1 Lubrykant
E Worek na odpady
F Łącznik Luer-Lock do złącza stożkowego
Przyłączanie fiolki to worka z rozpuszczalnikiem
1. Przygotować worek na odpady (E) w celu utylizacji zestawu po wlewie, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
2. Usunąć kapsel z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z miejscowymi przepisami.
3. Zerwać osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie zdjąć osłonę ochronną.
4. Zdjąć zatyczkę ochronną ze złącza do fiolki (C1).
5. Wcisnąć złącze w gumowy korek fiolki do oporu.
Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem
6. Przełamać blokadę przepływu w przewodzie złącza do fiolki (C1) zginając kilka razy w górę i w dół.
7. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała się pod nim.
Ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, aby przenieść wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.
Upewnić się, że fiolka nie jest całkowicie napełniona, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Nieco rozpuszczalnika może pozostać w worku.
Podczas mieszania produktu leczniczego z rozpuszczalnikiem należy powoli poruszać fiolką, aby zminimalizować intensywne pienienie. W przypadku pojawienia się dużej ilości piany należy odstawić fiolkę na krótki czas (kilka minut).
Zawartość fiolki musi utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to zająć kilka minut.
8. Odwrócić worek z rozpuszczalnikiem i trzymać go w taki sposób, aby fiolka była nad nim do góry dnem.
Przytrzymać fiolkę.
Ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, do opróżnienia fiolki.
Jeśli jakaś ilość proszku zostanie w fiolce, powtórzyć kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać lek BCG-medac”.
Nie należy podawać zawiesiny w temperaturze przechowywania w lodówce, aby zapobiec odczuwaniu przez pacjenta potrzeby oddania moczu, co skutkuje skróceniem czasu ekspozycji.
Cewnikowanie
9. Cewnikować pacjenta zgodnie z miejscowymi przepisami i instrukcją użycia, za pomocą załączonego cewnika Luer-Lock (D) i lubrykantu (D1) lub innego stosownego cewnika i (lub) lubrykantu.
Opróżnić pęcherz moczowy przy użyciu cewnika.
Uwaga w przypadku stosowania indywidualne wybranego cewnika ze złączem stożkowym:
Do połączenia worka z indywidualnie wybranym cewnikiem musi być użyty załączony łącznik
Luer-Lock do złącza stożkowego (F) (nie pokazano).
W tym celu należy podjąć następujące, dodatkowe kroki:
Zdjąć zatyczkę ochronną ze złącza do cewnika (C2, patrz krok 10).
Przed połączeniem odwrócić i wymieszać zawartość worka.
Połączyć łącznik Luer-Lock do złącza stożkowego (F) do złącza do cewnika (C2), który jest elementem worka.
Ostrożnie przyłączyć worek z łącznikiem (F) do cewnika pacjenta.
Następnie przejść do kroku 11.
Połączenie cewnika z workiem z rozpuszczalnikiem
10. Przed połączeniem worka z zawiesiną BCG do cewnika należy dobrze wymieszać zawartość worka.
Nie podawać zawiesiny w temperaturze przechowywania w lodówce.
Zdjąć zatyczkę ochronną ze złącza do cewnika (C2).
Połączyć cewnik Luer-Lock pacjenta (D) ze złączem do cewnika (C2), który jest elementem worka z rozpuszczalnikiem.
Wlew
11. Przełamać blokadę przepływu w przewodzie złącza do cewnika (C2) zginając kilka razy w górę i w dół
W trakcie wykonywania tej czynności trzymać stabilnie cewnik pacjenta.
12. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała nad workiem do góry dnem.
Ścisnąć delikatnie worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby dokonać powolnego wlewu produktu leczniczego do pęcherza moczowego pacjenta.
Ściskać do opróżnienia worka z rozpuszczalnikiem oraz fiolki.
13. Wycisnąć pozostałe powietrze z worka z rozpuszczalnikiem, aby w jak największym stopniu opróżnić cewnik.
Po wlewie
14. Zamknięcie zacisku (C3) zapobiega cofaniu się płynu do cewnika i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Ewentualnie można ściskać worek z rozpuszczalnikiem, podczas wykonywania kroków 15 i 16.
15. Wyjąć ostrożnie cewnik z pęcherza, nie odłączając opróżnionego worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikać zanieczyszczenia rozpryskującymi się kroplami zawiesiny.
16. Zestaw z cewnikiem umieścić w worku na odpady i zutylizować zgodnie z krajowymi przepisami.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku/jednej dawki. Wszelkie pozostałości zawiesiny należy zutylizować.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
UPłodność
Więcej informacji na temat cewnika, patrz odpowiednia instrukcja użycia.