Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tibelia dla opakowania 168 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Hreferralspccleanen ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tibelia, 2,5 mg, tabletki
Tybolon
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tibelia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibelia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tibelia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tibelia jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek zawiera tybolon – substancję, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i narządy organizmu, w tym na mózg, pochwę i kości.
Lek jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których ostatnie naturalne krwawienie wystąpiło co najmniej 12 miesięcy wcześniej.
Lek stosowany jest w następujących przypadkach:
Łagodzenie dolegliwości występujących po menopauzie
W okresie okołomenopauzalnym zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety.
Może to powodować objawy polegające na uderzeniach gorąca występujących na twarzy, szyi i klatce piersiowej. Lek Tibelia łagodzi u kobiet dolegliwości po menopauzie. Lek Tibelia jest przepisywany wyłącznie w przypadku, gdy występujące objawy poważnie utrudniają codzienne życie.
Profilaktyka osteoporozy
Po menopauzie u niektórych kobiet może rozwinąć się osteoporoza (zrzeszotnienie kości). Należy omówić z lekarzem wszelkie dostępne możliwości.
U kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są odpowiednie, można stosować lek Tibelia w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Są trzy różne rodzaje Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ):
Lek Tibelia różni się od innych HTZ. Zamiast prawdziwych hormonów (takich jak estrogen i progestagen) zawiera tybolon. Organizm rozkłada tybolon na hormony.
Działanie leku i zapewniane przez niego korzyści są podobne do złożonej HTZ.
Wywiad dotyczący stanu zdrowia i regularne wizyty kontrolne
Oprócz zalet, HTZ niesie ze sobą również zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu bądź kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet, u których wystąpiła przedwczesna menopauza (np. na skutek niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy zagrożenia związane ze stosowaniem HTZ mogą się różnić. Należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania HTZ lekarz powinien zebrać wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki, jak również chorób występujących w rodzinie. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania przedmiotowego, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego (w razie konieczności).
Należy poinformować lekarza o ewentualnych problemach zdrowotnych lub chorobach.
Po rozpoczęciu stosowania leku Tibelia konieczne są regularne wizyty kontrolne (przynajmniej raz w roku).
Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko płynące z kontynuacji przyjmowania leku
Tibelia.
Należy regularnie zgłaszać się na badania piersi według zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących powyższych informacji należy przed przyjęciem leku Tibelia porozmawiać z lekarzem.
Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie przyjmowania leku Tibelia , należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.
Przed przyjęciem tybolonu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Poza korzyściami HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu stosowania terapii.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić lekarzowi występowanie w przeszłości którejkolwiek z chorób wymienionych poniżej, ponieważ podczas przyjmowania leku Tibelia objawy mogą wystąpić ponownie lub nasilić się. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się na wizyty kontrolne:
SLE);
Kiedy zaprzestać stosowania leku Tibelia i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniżej wymienionych chorób podczas przyjmowania HTZ:
Więcej informacji – patrz punkt „Zakrzepica żylna”.
Uwaga: Tybolon nie jest lekiem antykoncepcyjnym. U pacjentek w wieku poniżej 50 lat oraz w przypadku gdy ostatnie krwawienie miesiączkowe wystąpiło mniej niż 12 miesięcy temu może być konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Istnieją doniesienia i badania dotyczące nadmiernego rozrostu endometrium lub raka błony śluzowej macicy u kobiet stosujących tybolon. Ryzyko rozwoju raka endometrium zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
Podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Tibelia mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienia. Jednak jeśli krwawienie:
należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Dowody wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej lub wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania HTZ i staje się widoczne po kilku latach stosowania terapii, jednakże wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku (maksimum 5) lat po zaprzestaniu leczenia.
Wśród kobiet w wieku 50–79 lat niestosujących HTZ przeciętnie 9–17 osób na 1000 zachoruje na raka jajnika w ciągu 5 lat. Wśród kobiet w wieku 50–79 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez okres 5 lat przypadki raka jajnika wystąpią w liczbie 13–23 na 1000 osób (tj. 4–6 dodatkowych przypadków).
Ryzyko u kobiet przyjmujących tybolon jest niższe niż u kobiet przyjmujących złożoną estrogenowo- progestagenową HTZ i porównywalne do ryzyka u kobiet przyjmujących estrogenową HTZ.
Należy regularnie wykonywać samobadanie piersi. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy zgłosić się do lekarza. Zmiany takie obejmują:
Ponadto zaleca się korzystanie z oferowanych przesiewowych badań mammograficznych. Podczas przesiewowego badania mammograficznego należy koniecznie poinformować osobę wykonującą zdjęcia rentgenowskie o stosowaniu HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co wpływa na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich zgrubień.
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej lub złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ wiązano z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozwoju raka jajnika.
Ryzyko rozwoju raka jajnika jest zależne od wieku. Na przykład, w przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie zdiagnozowany w ciągu 5 lat u około 2 kobiet na 2000.
Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat wystąpi około 3 przypadków na 2000 (tj. około 1 przypadku więcej).
Zwiększone ryzyko rozwoju raka jajnika przy stosowaniu leku Tibelia jest zbliżone do innych rodzajów HTZ.
Zakrzepica żylna
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących HTZ jest około 1,3–3 razy większe niż u kobiet nieprzyjmujących takiej terapii, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy mogą być niebezpieczne. Jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować ból w obrębie klatki piersiowej, uczucie duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Większe prawdopodobieństwo tworzenia się zakrzepów żylnych pojawia się w starszym wieku, jak również w przypadku niżej wymienionych czynników, o których należy powiedzieć lekarzowi (jeśli występują):
Objawy zakrzepicy – patrz punkt „Kiedy zaprzestać stosowania leku Tibelia i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza”.
Szacuje się, że wśród kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4–7 na 1000 w okresie 5 lat wystąpi zakrzepica.
U kobiet w tym samym wieku stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez okres 5 lat wartość ta wyniesie 9–12 na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).
W przypadku stosowania tybolonu zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej jest mniejsze niż przy stosowaniu innych rodzajów HTZ.
Nie istnieją dowody na to, że HTZ lub tybolon zapobiega zawałom mięśnia sercowego.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ istnieje nieznacznie większe prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca niż u osób niestosujących HTZ.
Nie istnieją dane wskazujące na to, że ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego podczas stosowania tybolonu różni się od ryzyka związanego ze stosowaniem innych rodzajów HTZ.
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ i tybolon jest około 1,5 raza wyższe niż u osób niestosujących tych leków. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem.
Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udaru:
Osoby zaniepokojone którymkolwiek z powyższych czynników powinny porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy powinny przyjmować HTZ.
Szacuje się, że wśród kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1000 w okresie 5 lat wystąpi udar mózgu. U kobiet w tym samym wieku stosujących HTZ przez okres 5 lat wartość ta wyniesie 11 na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 3 przypadki).
Inne schorzenia HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Niektóre dane wskazują na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Produkt leczniczy Tibelia nie jest przeznaczony do stosowania jako środek antykoncepcyjny.
Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, tak więc pacjentki z niewydolnością serca lub nerek powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Kobiety z istniejącą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być dokładnie monitorowane podczas suplementacji estrogenowej lub Hormonalnej Terapii Zastępczej, jako iż u osób leczonych estrogenami w tych okolicznościach zaobserwowano rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów w osoczu, prowadzące do zapalenia trzustki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tibelia , co może prowadzić do występowania nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty, produktach ziołowych oraz innych produktach naturalnych.
Przed poddaniem się badaniu krwi należy poinformować lekarza lub pracownika laboratorium o przyjmowaniu leku Tibelia, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Spożywanie pokarmów i płynów nie ma wpływu na przyjmowanie leku Tibelia .
Ciąża, karmienie piersią i płodność Lek Tibelia jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Tibelia i poradzić się lekarza.
Według obecnych danych tybolon nie ma wpływu na czujność i koncentrację.
Tabletka zawiera 43,2 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Należy zawsze przyjmować ten ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmować jedną tabletkę na dobę.
Tybolon należy połknąć bez przeżuwania. Popić wodą.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Blistry z tabletkami są oznakowane nazwami dni tygodnia. Kurację należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznakowaną właściwym dniem. Przykładowo, jeżeli pierwszą tabletkę przyjmujemy w poniedziałek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną w górnym rzędzie opakowania jako „pn” i kontynuować przyjmowanie w kolejne dni tygodnia aż do opróżnienia opakowania. Pierwszą tabletkę z następnego blistra należy przyjąć w dniu następnym, nie robiąc żadnej przerwy pomiędzy kolejnymi blistrami ani opakowaniami.
Lekarz przepisze najniższą dawkę skuteczną w leczeniu objawów na jak najkrótszy czas. Jeśli dawka wydaje się zbyt silna lub zbyt słaba, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku naturalnej menopauzy tybolonu nie należy stosować przed upływem co najmniej 12 miesięcy od ostatniego krwawienia miesiączkowego.
Kobiety z usuniętą macicą i jajnikami lub przyjmujące analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), na przykład z powodu endometriozy, mogą rozpocząć stosowanie tybolonu natychmiast.
Kobiety, które nigdy dotąd nie stosowały HTZ, mogą rozpocząć przyjmowanie tybolonu natychmiast.
Kobiety, które przechodzą od stosowania innego rodzaju HTZ
Istnieje kilka różnych rodzajów HTZ, np. tabletki, plastry i żele. Większość z nich zawiera estrogen lub estrogen i progestagen. Podczas stosowania niektórych z leków u kobiet występuje krwawienie, a podczas stosowania innych – nie.
W przypadku przechodzenia od innego rodzaju HTZ, podczas stosowania której występuje krwawienie, należy rozpocząć przyjmowanie tybolonu zaraz po zakończeniu krwawienia.
W przypadku przechodzenia od HTZ, podczas której nie występuje krwawienie, przyjmowanie tybolonu można rozpocząć natychmiast. Kobiety leczone z powodu endometriozy również mogą rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast.
Tybolon nie powinien być stosowany u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tibelia
W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie, nie ma powodu do obaw, jednak objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, chyba że od pory planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Zabieg chirurgiczny
Przed spodziewaną operacją należy powiadomić lekarza o stosowaniu leku Tibelia. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Tibelia na 4 do 6 tygodni przed operacją (patrz punkt 2 „Zakrzepica żylna”). Lekarz zdecyduje, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku Tibelia .
Nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przerywać stosowania tybolonu z powodu poprawy samopoczucia. Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przeciwnym razie problemy mogą powrócić.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W porównaniu z kobietami niestosującymi HTZ, u kobiet stosujących taką terapię częściej odnotowuje się następujące choroby:
Więcej informacji na temat powyższych działań niepożądanych – patrz punkt 2.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny przebieg.
Poważne działania niepożądane – wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem
W przypadku wystąpienia objawów poważnego działania niepożądanego należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Przerwanie stosowania leku Tibelia może być konieczne w przypadku wystąpienia:
Częste (występują u maksymalnie 1 na 10 kobiet):
(objaw ten nie stanowi zwykle powodu do niepokoju w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania HTZ; jeśli krwawienie utrzymuje się lub wystąpi po dłuższym okresie stosowania HTZ, patrz punkt 2
Nieregularne krwawienie”);
Niezbyt częste (występują u maksymalnie 1 na 100 kobiet):
Rzadkie (występują u maksymalnie 1 na 1000 kobiet):
Inne działania niepożądane zgłoszone przez kobiety przyjmujące lek Tibelia :
Istnieją doniesienia dotyczące raka piersi i nadmiernego rozrostu endometrium lub raka błony śluzowej macicy u kobiet stosujących Tibelia .
Jeśli którekolwiek w wyżej wymienionych działań niepożądanych będzie się utrzymywać lub stanie się kłopotliwe, należy poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania innych HTZ odnotowano następujące działania niepożądane:
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomoże w zebraniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga zachowania specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po skrócie „Exp:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników z odpadkami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tibelia
Substancją czynną leku jest tybolon.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (Patrz punkt 2. „Lek Tibelia zawiera laktozę”), mannitol, skrobia ziemniaczana, askorbylu palmitynian i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tibelia i co zawiera opakowanie Lek Tibelia to białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, ze ściętym brzegiem, bez jakichkolwiek oznaczeń. W opakowaniu znajduje się 1, 3 lub 6 blistrów po 28 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny NOVALON S.A rue Saint-Georges 5
4000 Liege
Belgia
Wytwórca
Cenexi rue de Pontoise 17
95520 Osny
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Finlandia Tibelia 2,5 mg tabletti Grecja Tibelia 2,5 mg δισκία mailto:ndl@urpl.gov.pl Norwegia Tibelia Polska Tibelia Portugalia Tibelia 2,5 mg Comprimodo Szwecja Tibelia 2,5 mg Tablett Węgry Tibelia 2,5 mg tabletta Włochy Shyla
Zjednoczone
Królestwo
Tibolone-Mithra 2.5 mg Tablet
Data ostatniej aktualizacji ulotki: