Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tibolone Aristo dla opakowania 28 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tibolone Aristo, 2,5 mg, tabletki
Tibolonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tibolone Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tibolone Aristo
3. Jak przyjmować lek Tibolone Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tibolone Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tibolone Aristo jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera tybolon, syntetyczny hormon płciowy. Lek Tibolone Aristo jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy.
Lek Tibolone Aristo jest stosowany w celu:
Łagodzenia objawów występujących po menopauzie.
W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to wywoływać objawy, takie jak np. uderzenia gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej.
Lek Tibolone Aristo łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Tibolone Aristo zostanie przepisany tylko wówczas, gdy powyższe objawy w znacznym stopniu utrudniają codzienne życie pacjentki.
Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne Stosowanie HTZ lub leku Tibolone Aristo niesie za sobą ryzyko, które należy przeanalizować przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji stosowania leku.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub po zabiegu chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane ze stosowaniem HTZ lub leku Tibolone Aristo może być inne. Należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania (lub przed ponownym włączeniem) HTZ lub leku Tibolone Aristo, lekarz przeprowadzi wywiad, dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w jej rodzinie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Jeśli konieczne, może ono obejmować badanie piersi i (lub) badanie internistyczne.
Po rozpoczęciu stosowania leku Tibolone Aristo konieczne będzie zgłaszanie się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyka związane z dalszym przyjmowaniem leku Tibolone Aristo.
Pacjentka powinna regularnie badać piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dodatkowo, pacjentka powinna zgłaszać się na regularne przesiewowe badania kontrolne piersi (mammografia). Przed wykonaniem przesiewowego badania mammograficznego ważne jest, aby poinformować pracownika medycznego, który przeprowadza badanie radiologiczne, że kobieta przyjmuje hormonalną terapię zastępczą, gdyż lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na interpretację obrazów mammograficznych. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.
Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki lub jeśli pacjentka ma wątpliwości związane z poniższymi punktami, przed przyjęciem leku Tibolone Aristo powinna poradzić się lekarza:
Jeśli którekolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie przyjmowania leku Tibolone Aristo, należy jak najszybciej odstawić lek i niezwłocznie omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tibolone Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpił u niej któryś z niżej wymienionych problemów, gdyż może on powrócić lub ulec zaostrzeniu w okresie przyjmowania leku Tibolone Aristo. W takim przypadku lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne:
Należy przerwać stosowanie leku Tibolone Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeżeli podczas przyjmowania HTZ lub leku Tibolone Aristo wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:
Więcej informacji, patrz punkt „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.
Uwaga: Lek Tibolone Aristo nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż
12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli kobieta jest w wieku poniżej 50 lat, nadal może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Po poradę należy zwrócić się do lekarza.
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Badania obserwacyjne jednoznacznie wykazały, że kobiety stosujące tybolon (substancję czynną leku Tibolone Aristo) narażone były na zwiększone ryzyko wystąpienia raka macicy. Ryzyko to rośnie wraz z wydłużaniem okresu leczenia.
Może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy przyjmowania leku Tibolone Aristo. Ale w przypadku krwawienia lub plamienia:
należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Dane potwierdzają, że przyjmowanie tybolonu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od okresu, przez jaki pacjentka stosuje tybolon. W badaniach dotyczących stosowania HTZ stwierdzono, że po zakończeniu przyjmowania HTZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli kobieta stosowała HTZ ponad 5 lat.
Nie ma danych na temat utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu leczenia tybolonem, ale nie można wykluczyć podobnego zjawiska.
U kobiet stosujących Tibolone Aristo istnieje mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi niż u kobiet stosujących złożoną HTZ i porównywalne ryzyko z tym, które występuje u kobiet stosujących tylko estrogeny.
Należy regularnie kontrolować piersi. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku stwierdzenia następujących zmian:
Rak jajnika występuje rzadko – dużo rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ zawierającej tylko estrogen lub skojarzenie estrogen-progestagen wiązało się z nieco zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka jajnika.
Ryzyko wystąpienia raka jajnika zmienia się z wiekiem. Na przykład w grupie kobiet w wieku 50-54 lata, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 2 na 2 000 kobiet w okresie
5 lat. W grupie kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, rak zostanie rozpoznany u około 3 na 2 000 pacjentek (to jest około 1 dodatkowy przypadek).
W okresie stosowania Tibolone Aristo zwiększone ryzyko raka jajnika jest podobne jak w przypadku stosowania innych rodzajów HTZ.
Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3-razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy krwi mogą być groźne, a jeśli któryś przemieści się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, omdlenie lub nawet zgon.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach wzrasta wraz z wiekiem pacjentki oraz gdy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:
Objawy zakrzepu opisano w punkcie „Należy przerwać stosowanie leku Tibolone Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które nie przyjmują HTZ, średnio w ciągu 5 lat, u 4 do 7 na 1 000 kobiet można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żylnej.
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które przyjmują HTZ w postaci złożonych leków zawierających skojarzenie estrogen-progestagen przez ponad 5 lat, takich przypadków będzie od 9 do 12 na 1 000 pacjentek stosujących HTZ (tj. 5 dodatkowych przypadków).
W okresie stosowania leku Tibolone Aristo zwiększone ryzyko powstawania zakrzepu żylnego jest mniejsze niż w przypadku innych rodzajów HTZ.
Brak jest dowodów, że HTZ lub Tibolone Aristo zapobiegają zawałowi mięśnia sercowego.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują HTZ w postaci złożonych leków zawierających estrogen-progestagen, prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca jest nieco większe niż u kobiet nieprzyjmujących HTZ. Ponieważ ryzyko choroby serca silnie zależy od wieku, liczba dodatkowych przypadków choroby serca jest bardzo mała u zdrowych kobiet tuż po menopauzie, ale będzie rosła wraz z wiekiem.
Nie ma dowodów na to, że ryzyko zawału mięśnia sercowego podczas stosowaniu tybolonu różni się od ryzyka obserwowanego podczas stosowania innych rodzajów HTZ.
Ryzyko wystąpienia udaru jest 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru z powodu stosowania HTZ rośnie wraz z wiekiem.
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które nie przyjmują tybolonu, średnio w ciągu 5 lat, u 3 na 1 000 kobiet można spodziewać się wystąpienia udaru.
W przypadku kobiet w wieku powyżej 50 lat, które przyjmują tybolon, liczba ta będzie wynosiła 7 na 1 000 pacjentek (tj. 4 dodatkowe przypadki).
U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które nie przyjmują tybolonu, średnio w ciągu 5 lat, u 11 na 1 000 kobiet można spodziewać się wystapienia udaru.
W przypadku kobiet w wieku powyżej 60 lat, które przyjmują tybolon, liczba ta będzie wynosiła 24 na 1 000 pacjentek (tj. 13 dodatkowych przypadków).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tibolone Aristo. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:
HTZ może wpływać na działanie niektórych innych leków:
Lek na padaczkę (lamotrygina1), ponieważ może zwiększać częstotliwość napadów.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych i tybolonu może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe.
Jednoczesne stosowanie z tybolonem może wpływać na działanie leków zawierających substancję czynną (np. midazolam2), która jest metabolizowana przez określone enzymy (tzw. enzymy cytochromu P 450).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych lekach pochodzenia naturalnego, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Jeśli konieczne będzie wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że pacjentka przyjmuje lek Tibolone Aristo, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych testów.
Nie należy przyjmować leku Tibolone Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek Tibolone Aristo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie.
W przypadku zajścia w ciążę, należy odstawić lek Tibolone Aristo i skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tibolone Aristo nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Tibolone Aristo należy przyjmować i jak często
Lekarz przepisze najmniejszą dawkę, pozwalająca na leczenie objawów chorobyprzez najkrótszy możliwy okres czasu. Jeśli pacjentka uważa, że lek działa za silnie lub za słabo, powinna zwrócić się do lekarza.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę po posiłku, przyjmowana najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
W okresie stosowania leku Tibolone Aristo nie należy przyjmować leków zawierających progestagen.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego napoju, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Co należy uwzględnić przed rozpoczęciem stosowania leku Tibolone Aristo
Jeśli menopauza wystąpiła naturalnie, należy rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo najwcześniej 1 rok po ostatniej naturalnej miesiączce. Jeśli jajniki zostały usunięte chirurgicznie, można rozpocząć stosowanie leku Tibolone Aristo natychmiast.
Jeśli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo, a występują u niej nieregularne lub nieoczekiwane krwawienia z dróg rodnych, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Tibolone Aristo wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli pacjentka chce zmienić leczenie z leku zawierającego estrogen i progestagen i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo powinna poradzić się lekarza, co należy zrobić w takiej sytuacji.
Jak długo należy przyjmować lek Tibolone Aristo
Lekarz wybierze jak najkrótszy możliwy okres stosowania leku.
Zwykle objawy ulegają złagodzeniu w ciągu kilku tygodni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tibolone Aristo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tibolone Aristo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy toksyczności są mało prawdopodobne, nawet jeśli pacjentka przyjęła jednocześnie kilka tabletek. W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienie z odstawienia. Należy skontaktować się z lekarzem w celu leczenia tych objawów.
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją jak najszybciej, o ile nie upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, w którym lek powinien być planowo przyjęty.
W takim przypadku należy pominąć opuszczoną tabletkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli u pacjentki planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiedzieć chirurgowi o przyjmowaniu leku Tibolone Aristo. Konieczne może być odstawienie leku Tibolone Aristo około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepu [patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”]. Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tibolone Aristo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Następujące choroby zgłaszano częściej u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu do pacjentek niestosujących HTZ:
Więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Tibolone Aristo”.
Jak każdy lek, lek Tibolone Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka ma wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, które według niej mogą być związane z przyjmowaniem leku Tibolone Aristo; patrz także punkt 2 „Należy przerwać stosowanie leku Tibolone Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.
Często występujące działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych (dotyczą do
Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentek):
Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu tybolonu do obrotu:
Zgłaszano przypadki wystąpienia raka macicy, raka piersi oraz udaru mózgu u kobiet stosujących tybolon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu innych rodzajów HTZ:
Należy powiedzieć lekarzowi o nieregularnych krwawieniach lub plamieniu z dróg rodnych, albo o wystąpieniu lub nasileniu się działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym/blistrze po EXP: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie blistra.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tibolone Aristo
Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, askorbylu palmitynian, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tibolone Aristo i co zawiera opakowanie Lek Tibolone Aristo to białe lub białawe, płaskie, okrągłe tabletki o średnicy około 6 mm.
Lek Tibolone Aristo jest dostępny w opakowaniach po 1 x 28 tabletek, 1 x 30 tabletek i 3 x 28 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Hiszpania: Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG Niemcy: Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten Belgia: Tibolone Aristo 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten Włochy: Tibolone Aristo Wielka Brytania: Tibolone 2.5 mg tablets Czechy: Tibolon Aristo Irlandia: Tibolone Aristo 2.5 mg tablets Polska: Tibolone Aristo Słowacja: Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety Szwecja: Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter Norwegia: Tibolon Aristo 2,5 mg tablets Finlandia: Tibolon Aristo 2,5 tabletit
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
1. Co to jest lek Tibolone Aristo i w jakim celu się go stosuje
Łagodzenia objawów występujących po menopauzie.
Kiedy nie przyjmować leku Tibolone Aristo
Należy przerwać stosowanie leku Tibolone Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem HTZ i choroba nowotworowa
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Rak piersi
Należy regularnie kontrolować piersi. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku stwierdzenia następujących zmian:
Rak jajnika Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Porównanie
Udar mózgu
Inne stany Lek Tibolone Aristo a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tibolone Aristo zawiera laktozę3 jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jaką dawkę leku Tibolone Aristo należy przyjmować i jak często
Co należy uwzględnić przed rozpoczęciem stosowania leku Tibolone Aristo
Jak długo należy przyjmować lek Tibolone Aristo
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tibolone Aristo
Jeśli konieczny jest zabieg chirurgiczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka ma wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, które według niej mogą być związane z przyjmowaniem leku Tibolone Aristo; patrz także punkt 2 „Należy przerwać stosowanie leku Tibolone Aristo...
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/lamotrygina