Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-28
lek na receptę, tabletki powlekane, Aceklofenak (aceclofenac)
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Digavar dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-28
Hreferralspccleanen
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Digavar, 100 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Digavar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Digavar jest aceklofenak. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na:
Digavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Digavar należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
Stosowanie leków takich jak Digavar, tabletki można powiązać ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest wyższe podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Digavar po pierwszym wystąpieniu jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.
Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Lek Digavar zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Digavar z innymi lekami NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Digavar z jedzeniem i piciem Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Digavar w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek Digavar może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Digavar w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
W przypadku przyjmowania leku Digavar przez więcej niż kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży, Digavar może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Pacjentka nie powinna stosować leku Digavar jeśli karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować trudności z zajściem w ciążę.
Jeśli po przyjęciu leku Digavar u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Digavar). Jedną tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Tabletki należy połknąć w całości, z dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Nie przekraczać ustalonej dawki dobowej.
U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane (wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli lekarz przepisze lek Digavar, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Dawkowanie zostanie określone przez lekarza, który będzie regularnie monitorował stan pacjenta.
Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digavar
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Digavar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Digavar, tak aby pracownicy szpitala wiedzieli, co pacjent przyjął.
W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Digavar, o ile nie zaleci tego lekarz.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane: jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST poinformować o tym swojego lekarza:
Jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas leczenia, wystąpią jakiekolwiek z następujących dolegliwości, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i NATYCHMIAST poszukać pomocy medycznej:
Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Digavar
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 6 mPa (E464), celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), polioksylolu stearynian 40 ( makrogol) (Typ I).
Jak wygląda lek Digavar i co zawiera opakowanie Lek Digavar 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 20, 30 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Importer Laboratoires BTT Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.
Kiedy nie stosować leku Digavar:
Nie należy przyjmować leku Digavar w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez moż...
W przypadku przyjmowania leku Digavar przez więcej niż kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży, Digavar może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko...
Pacjentka nie powinna stosować leku Digavar jeśli karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digavar
Pominięcie zastosowania leku Digavar
Przerwanie stosowania leku Digavar
Nie przerywać stosowania leku Digavar, o ile nie zaleci tego lekarz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.