Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Axia, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum +Drospirenonum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.
1. Co to jest lek Axia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Axia jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu1 i etynyloestradiolu2.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od przypadku może również wykonać inne badania.
W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia lub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian temperatury.
Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.
Lek Axia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Axia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
Dzieci i młodzież Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty
Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz: punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Axia lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać poddawania się regularnym badaniom.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy najczęściej występują w jednym oku:
Zakrzepica żyły siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia jest niewielkie.
W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel3, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów, krążków) i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Axia Ok. 9–12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Axia.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach.
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na przykład, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej wykrywane, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie utrzymują się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.
Co robić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.
Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystę przepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Nie należy stosować leku Axia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Axia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończeniawyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia”.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia i mogą obniżać skuteczność leku w zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących leków:
o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna4);
o stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bozentan);
Lek Axia może wpływać na działanie innych leków, np.:
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Axia z jedzeniem i piciem Lek Axia można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia w dowolnym momencie (patrz także
Przerwanie stosowania leku Axia”).
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia Lek Axia zawiera laktozę5.
Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.
W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało. Oznacza to, że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.
Przyjmując lek Axia w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także w okresie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
Przyjmowanie leku Axia należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia w pierwszym dniu miesiączki, jest od razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęcia stosowania leku w 2–5 dniu cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metody zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania leku.
Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych (implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia lub postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np.
prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeżeli po porodzie doszło do współżycia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku
Axia, należy najpierw upewnić się, że nie doszło do zapłodnienia lub należy zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.
Jeżeli nie wiadomo, kiedy zacząć stosowanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia
Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać podanych niżej zasad (patrz wykres poniżej):
Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, stosując dodatkowe zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. W przypadku współżycia w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki należy zdawać sobie sprawę z istnienia ryzyka ciąży. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Nie ma potrzeby stosować dodatkowych zabezpieczeń.
Można postąpić w dwojaki sposób.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek, tylko od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może też wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Istnieje również możliwość przerwania przyjmowania tabletek z blistra i przejścia bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy (należy zanotować, w którym dniu doszło do pominięcia tabletki). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu rozpoczynającym, okres przerwy można skrócić do mniej niż 7 dni.
Postępowanie zgodnie z jednym z powyższych zaleceń zapewnia ochronę przed ciążą.
Co robić w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm.
Sytuacja jest bardzo zbliżona do pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego blistra. O ile to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjęcia tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postępować wg wskazówki podanej w części „Pominięcie zastosowania leku Axia”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia poprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia z pominięciem okresu przerwy aż do wyczerpania tabletek z drugiego blistra. W trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykłym okresie przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia można poprosić lekarza o radę.
Despu é ú
Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta z ponad 12-godzinnym
W tygodniu 2.
W tygodniu 3.
W tygodniu 1.
Czy współżycie miało miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?
Pominięto więcej niż 1 tabletkę w 1. blistrze
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócić okres przerwy (ale nigdy nie wydłużyć — 7 dni to okres maksymalny!). Jeżeli na przykład okres przerwy normalnie zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres przerwy (3 dni lub krócej) może się zdarzyć, że w tych dniach krwawienie w ogóle w tym czasie nie wystąpi. Może pojawić się plamienie.
Jeżeli pacjentka nie ma pewności, jak postępować, wówczas powinna skonsultować się z lekarzem.
Istnieje możliwość przerwania stosowania leku Axia w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna zaprzestać przyjmowania leku Axia i poczekać na wystąpienie miesiączki, nim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Axia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia.
Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
o w płucu (np. zatorowość płucna);
o zawał serca;
o udar mózgu;
o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający atak niedokrwienny;
o zakrzepy krwi wątrobie, żołądku i (lub) jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz: punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentkai wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania http://www.websters-online-dictionary.org/definition/pins+and+needles Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek Axia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach
Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Axia:
Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Jak wygląda lek Axia i co zawiera opakowanie
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polska https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera - León
Hiszpania Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Modolew 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten Polska: Axia Estonia: Orindille Litwa: Orindille 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi: ZAKRZEPY KRWI ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/drospirenon
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/etynyloestradiol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/lewonorgestrel