lek na receptę, tabletki powlekane, donepezil
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Donepestan dla opakowania 100 tabletek (5 mg).
Ulotka, Donatine, Tabletki powlekane, 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Donatine, 5 mg, tabletki powlekane
Donatine, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donatine
Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.
Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.
Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donatine należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały:
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Dzieci i młodzież Lek Donatine nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
W przypadku zaplanowanej operacji wymagającej podania ogólnego znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donatine. Lek ten może bowiem wpłynąć na ilość leków koniecznych do znieczulenia.
Lek Donatine może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej chorobie nerek lub wątroby.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donatine.
Pacjent powinien podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spożywane posiłki nie zmieniają stopnia wchłaniania leku Donatine.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Donatine, ponieważ alkohol może wpłynąć na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety przyjmujące lek Donatine nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn;
dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek ten zawiera laktozę1. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donatine.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.
Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donatine rano.
Lek Donatine należy przyjmować przed snem, popijając szklanką wody.
Moc przyjmowanej tabletki może ulec zmianie w zależności od długości okresu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.
Jak długo należy zażywać lek Donatine?
Lekarz prowadzący lub farmaceuta powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donatine
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarzalub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą tabletki oraz opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Objawami przedawkowania mogą być: nudności (mdłości), wymioty, ślinotok, potliwość, wolne bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, zapaść i ataki drgawkowe lub konwulsje.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie pominięcia przyjmowania leku przez okres dłuższy niż tydzień, przed wznowieniem terapii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. Po przerwaniu leczenia nastąpi stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia lekiem Donatine.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donatine.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku
Donatine, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Może okazać się konieczna niezwłoczna interwencja lekarska.
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób:
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Donatine
Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda powlekana tabletka zawiera jednowodzian chlorowodorku donepezylu w ilości odpowiadającej 5 mg / 10 mg chlorowodorku donepezylu.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.
Skład otoczki:
Dla tabletek 5 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk (E553b)
Dla tabletek 10 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Donatine i co zawiera opakowanie
Donatine występuje w postaci 5 mg i 10 mg tabletek.
Tabletki powlekane 5 mg: są białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 7,14 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 10 mg: są żółte, okrągłe o średnicy około 8,73 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki Donatine są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 120 tabletek lub w butelkach z HDPE zawierających po 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonego Królestwa (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa leku Bułgaria Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки Republika Czeska Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety Estonia Donepezil Accord Węgry Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta Łotwa Donepezil Accord 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes Litwa Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės Polska Donatine Rumunia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate Republika Słowacka Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety Słowenia Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete Szwecja Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter Austria Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten Cypr Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dania Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter Irlandia Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets Włochy Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rvestite Con Film Malta Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets Norwegia Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Donatine a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Donatine zawiera laktozę
Jak długo należy zażywać lek Donatine?
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donatine
Pominięcie zastosowania leku Donatine
Przerwanie stosowania leku Donatine
Ciężkie działania niepożądane:
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Przypisy