Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-18
Opakowanie:
Ulotki Symbicort (160 mcg + 4,5 mcg) dla opakowania 120 dawek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-18
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Symbicort, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Symbicort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symbicort
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Symbicort jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Symbicort zawiera dwie różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu1 fumaran dwuwodny.
Leku nie należy stosować jako inhalatora do doraźnego leczenia objawów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Symbicort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symbicort.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Symbicort, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Symbicort.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Symbicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 inhalacje dwa razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Symbicort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na POChP, wprowadzając lek Symbicort lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a nawet mogą nasilić się u niego objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którekolwiek z wymienionych objawów niepokoją pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort, powinien skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Symbicort, ale należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy2).
Inhalator należy przygotować do użycia w następujących sytuacjach:
W celu przygotowania inhalatora do użycia należy postępować według poniższej instrukcji:
1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Pasek na wieczku pozostanie połączony z inhalatorem.
3. Trzymać inhalator pionowo. Następnie wcisnąć licznik (u góry inhalatora), aby wykonać jedno rozpylenie w powietrze. Można używać jednej lub obu rąk, jak pokazano na rysunkach.
4. Zwolnić nacisk palca lub palców na licznik.
5. Odczekać 10 sekund, energicznie wstrząsnąć urządzeniem i powtórzyć czynności 3 i 4.
6. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.
1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Sprawdzić, czy ustnik nie jest zatkany.
3. Trzymać inhalator pionowo (jedną lub obiema rękami). Wykonać spokojny wydech.
4. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć ustnik wargami).
5. Zacząć powoli i głęboko oddychać przez usta. Mocno wcisnąć licznik (u góry inhalatora), aby wykonać rozpylenie. Oddychać jeszcze przez jakiś czas po wciśnięciu licznika. Oddychanie w tym samym czasie, co wciskanie licznika zapewnia, że lek dociera do płuc.
6. Wstrzymać oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak długo można to robić bez odczucia dyskomfortu.
7. Przed wykonaniem wydechu zwolnić nacisk palca na licznik i wyjąć inhalator z ust. Trzymać inhalator pionowo.
8. Następnie wykonać powolny wydech. Aby wykonać kolejną inhalację, energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, a następnie powtórzyć czynności od 3 do 7.
9. Nałożyć wieczko ochronne na ustnik.
10. Wypłukać usta wodą po przyjęciu dawki leku rano i wieczorem. Nie połykać wody.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta może zasugerować użycie komory inhalacyjnej (np. AeroChamber Plus Flow Vu lub AeroChamber Plus). Należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania komory inhalacyjnej.
Skąd można wiedzieć, kiedy należy wymienić lek Symbicort na nowy?
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symbicort należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Mogą się pojawić następujące objawy: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.
Przed przerwaniem stosowania leku Symbicort należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie stosowania leku Symbicort może spowodować pogorszenie objawów POChP.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku
Symbicort; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Nie przedziurawiać pojemnika. Nawet jeśli pojemnik wydaje się pusty, nie należy go zgniatać, dziurawić czy palić.
Co zawiera lek Symbicort
Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każde rozpylenie (dawka inhalacyjna) leku Symbicort zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki leku to: apafluran (HFA 227), powidon i makrogol. Inhalator nie zawiera chlorofluorowęglanów.
Jak wygląda lek Symbicort i co zawiera opakowanie Symbicort to lek w inhalatorze. Pojemnik ciśnieniowy, z dołączonym wskaźnikiem dawki, zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Pojemnik jest wyposażony w czerwony plastikowy dozownik z białym plastikowym ustnikiem i zintegrowanym szarym plastikowym wieczkiem ochronnym. Każdy inhalator zawiera 120 rozpyleń (dawek inhalacyjnych) po przygotowaniu go do użycia. Każdy inhalator jest pojedynczo zapakowany w opakowanie foliowe zawierające środek pochłaniający wilgoć.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Symbicort, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca: AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa własna i moc produktu Austria Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension Belgia Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension Bułgaria Симбикорт 160 микрограма /4,5 микрограма/впръскване
Суспензия под налягане за инхалация Chorwacja Symbicort 160 mikrograma /4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija Cypr Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό Czechy Symbicort 160 mikrogramů /4,5 mikrogramů Dania Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation Estonia Symbicort Finlandia Symbicort 160 mikrog /4.5 mikrog/inhalaatio Francja Symbicort 200 micro grammes /6 micro grammes par inhalation Niemcy Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension Grecja Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό Węgry Symbicort 4,5 mikrogramm /160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Islandia Symbicort 160 míkrógrömm /4,5 míkrógrömm/ inhalation Irlandia Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation Włochy Symbicort 160 microgrammi /4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione Łotwa Symbicort 160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena Litwa Symbicort 160 mikrogramų/4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija Luksemburg Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Malta Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation Holandia Symbicort 200/6, 200 microgram /6 microgram/inhalatie Norwegia Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/ inhalasjon Polska Symbicort Portugalia Symbicort 160 microgramas /4,5 microgramas/inalação
Suspensão pressurizada para inalação Rumunia Symbicort 160 micrograme /4.5 micrograme/inhalaţie, suspensie de inhalat presurizată Słowacja Symbicort 160 mikrogamov /4,5 mikrogamov/inhalačná dávka Słowenia Symbicort 160 mikrogramov /4,5 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom Hiszpania Symbicort 160 microgramos /4,5 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Szwecja Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation Wielka Brytania Symbicort 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.
Czyszczenie inhalatora Symbicort
Skąd można wiedzieć, kiedy należy wymienić lek Symbicort na nowy?
Zgłaszanie działań niepożądanych
Przypisy