produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, bosentan
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Trocordis dla opakowania 10 tabletek (62,5 mg).
Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Trocordis, 62,5 mg tabletki powlekane
Trocordis, 125 mg tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Trocordis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trocordis
3. Jak przyjmować lek Trocordis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trocordis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Trocordis zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Trocordis powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych. Lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Lek Trocordis stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Lek Trocordis stosowany jest w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w klasie III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i łagodzenia objawów. „Klasa“ odzwierciedla ciężkość choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP w klasie II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek
Trocordis, może być:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trocordis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia:
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Trocordis stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).
Podczas leczenia lekiem Trocordis lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.
Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie Ostrzeżeń Pacjenta (wewnątrz opakowania leku).
Ważne jest, żeby podczas przyjmowania leku Trocordis przeprowadzać regularne badania krwi.
Proponuje się, aby pacjent zapisywał w Karcie Ostrzeżeń Pacjenta datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (datę badań wyznacza lekarz), co pomoże w zapamiętaniu, kiedy należy wykonać kolejne badanie krwi.
Podczas leczenia lekiem Trocordis badania krwi będą wykonywane raz w miesiącu. Po 2 tygodniach po każdym zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie.
U pacjentów stosujących Trocordis może wystąpić niedokrwistość, dlatego badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Trocordis i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Dzieci i młodzież Trocordis nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców. Leku Trocordis nie należy także stosować u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym o masie ciała poniżej 31 kg i dzieci przynależących do kilku innych kategorii wagowych. Patrz również punkt 3. Jak przyjmować lek Trocordis.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Trocordis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże może powodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, wpływać na widzenie i na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Trocordis występują zawroty głowy lub widzenie jest niewyraźne, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Kobiety w wieku rozrodczym NIE należy przyjmować leku Trocordis, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Testy ciążowe Trocordis może być szkodliwy dla dzieci poczętych przed rozpoczęciem lub podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Trocordis, a także o regularne wykonywanie kolejnych testów podczas leczenia.
Jeśli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Trocordis. Lekarz prowadzący lub ginekolog zaleci stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas przyjmowania leku Trocordis. Trocordis może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu, w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).
Wewnątrz opakowania leku Trocordis znajduje się Karta Ostrzeżeń Pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub ginekolog mógł ocenić czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie stosowania leku Trocordis zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią. Po przepisaniu leku Trocordis zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek Trocordis możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność spłodzenia dziecka.
Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie Trocordis powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Trocordis z jedzeniem i piciem Trocordis można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Dorośli
U pacjentów dorosłych leczenie zwykle rozpoczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Trocordis.
Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. Leczenie lekiem Trocordis zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem), jednakże niektórych dawek bozentanu nie można stosować u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg i dzieci mieszczących się w innych kategoriach masy ciała. U takich pacjentów konieczne jest zastosowanie bozentanu w tabletkach o niższej mocy. O dawkowaniu decyduje lekarz.
Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trocordis
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku Trocordis, należy zażyć ją jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie leczenia lekiem Trocordis może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie wolno przerywać przyjmowania leku Trocordis, o ile nie zaleci tego lekarz. Przed całkowitym przerwaniem podawania leku, lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszanie dawki przez okres kilku dni.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Trocordis (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Trocordis są takie same, jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trocordis
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 90, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Jak wygląda lek Trocordis i co zawiera opakowanie Trocordis 62,5 mg to jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym symbolem
111” po jednej stronie i „A” po drugiej.
Trocordis 125 mg to jasnożółte, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „117” po jednej stronie i „A” po drugiej.
Blister zawiera 10 lub 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca/Importer
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017