Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, bosentan
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Bosentan Ranbaxy dla opakowania 56 tabletek w blistrze (125 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bosentan Ranbaxy, 125 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bosentan Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Ranbaxy
3. Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bosentan Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bosentan1 Ranbaxy zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym bozentan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
antagonistami receptora endoteliny”.
Bosentan Ranbaxy stosuje się w leczeniu:
Bosentan Ranbaxy jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Bosentan Ranbaxy, może być:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
U niektórych pacjentów przyjmujących bozentan stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).
W czasie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.
Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta (wewnątrz opakowania z tabletkami leku Bosentan Ranbaxy). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta
zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.
Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Bosentan Ranbaxy może wystąpić niedokrwistość.
W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Dzieci i młodzież Bosentan Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w wieku rozrodczym NIE należy przyjmować leku Bosentan Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Testy ciążowe Bosentan Ranbaxy może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania leku Bosentan Ranbaxy.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Bosentan Ranbaxy może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np.
doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).
Wewnątrz opakowania leku Bosentan Ranbaxy znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie zażywania leku Bosentan Ranbaxy zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Bosentan Ranbaxy, lub jeśli planuje ciążę w najbliższej przyszłości.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po przepisaniu leku Bosentan Ranbaxy zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje Bosentan Ranbaxy możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka. Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bosentan Ranbaxy nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże Bosentan Ranbaxy może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Leczenie lekiem Bosentan Ranbaxy powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Bosentan Ranbaxy z jedzeniem i piciem Lek Bosentan Ranbaxy można stosować niezależnie od posiłków.
Dorośli
U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek Bosentan Ranbaxy.
Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych, leczenie lekiem Bosentan Ranbaxy zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem); jednak u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg stosowanie niektórych dawek bozentanu nie jest możliwe. O dawkowaniu decyduje lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bosentan Ranbaxy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Lek Bosentan Ranbaxy należy przyjmować rano i wieczorem, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bosentan Ranbaxy
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku Bosentan Ranbaxy, powinien zażyć pominiętą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy może spowodować nasilenie się objawów.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy, jeśli nie zaleci tego lekarz. Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane leku Bosentan Ranbaxy to:
W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bozentanem są takie same, jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu (tylko dla butelek): 50 dni
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bosentan Ranbaxy
Otoczka tabletki (Opadry 21K520019 Yellow) zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), triacetynę, talk, etylocelulozę, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda Bosentan Ranbaxy i co zawiera opakowanie Bosentan Ranbaxy 125 mg to tabletki powlekane koloru jasnobrzoskwiniowego do brzoskwiniowego, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „125” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o długości około 11,0 mm i szerokości około 5,0 mm.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające: 14, 56 i 120 tabletek powlekanych.
Perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające:
14 x 1, 56 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych
Butelki z folii HDPE w tekturowym pudełku zawierające 56 i 100 tabletek.
Nieprzezroczyste białe butelki HDPE z polietylenu o dużej gęstości, z uszczelnieniem indukcyjnym i z nakrętką z folii PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawierające saszetkę z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym NIE POŁYKAĆ zawartości saszetki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten Francja: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé Włochy: Bosentan Sun Hiszpania: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rumunia: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca/Importer Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.07.2023 r.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bosentan Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Ranbaxy
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Badania krwi określające czynność wątroby
Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości
Dzieci i młodzież Lek Bosentan Ranbaxy a inne leki
Testy ciążowe
Środki antykoncepcyjne
Karmienie piersią
Płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Bosentan Ranbaxy z jedzeniem i piciem
Dzieci i młodzież
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bosentan Ranbaxy
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku Bosentan Ranbaxy, powinien zażyć pominiętą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia...
Zgłaszanie działań niepożądanych
Co zawiera lek Bosentan Ranbaxy
Jak wygląda Bosentan Ranbaxy i co zawiera opakowanie
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Wytwórca/Importer
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.07.2023 r.
Przypisy