Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zoledronic Acid Claris dla opakowania 5 fiolek (4 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic acid Baxter, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Acidum zoledronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Zoledronic acid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoledronic acid
3. Jak stosować lek Zoledronic acid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną w leku Zoledronic acid jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid, należy omówić to z lekarzem:
Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid, należy utrzymać właściwą higienę jamy ustnej (w tym regularnie szczotkować zęby), a także chodzić na rutynowe przeglądy stomatologiczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów w obrębie jamy ustnej lub zębów, takich jak ruchomość zębów, ból, obrzęk, niegojenie się ran lub wysięki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym oraz stomatologiem, ponieważ mogą to być oznaki choroby zwanej martwicą kości żuchwy.
Pacjenci, którzy są poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, biorą sterydy, przechodzą operację stomatologiczną, nie poddają rutynowej opiece stomatologicznej, cierpią na choroby dziąseł, są palaczami albo byli wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom występującym w tkance kostnej) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic acid. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Zoledronic acid można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych środków ostrożności wymaganych w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Ciąża i karmienie piersią Leku Zoledronic acid nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Zoledronic acid nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, w związku z czym lek uznaje się za „wolny od sodu“.
W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid
Jak często stosuje się lek Zoledronic acid
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi jest zbyt małe, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid, powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu1) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Jeżeli u pacjenta stężenie wapnia za bardzo zmniejszy się, może wyniknąć potrzeba podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące objawy niepożądane mają zwykle przebieg łagodny i najprawdopodobniej ustępują w krótkim czasie.
Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania na następujące kategorie: bardzo często mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów często mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów niezbyt często mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów rzadko mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów bardzo rzadko mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów częstość nieznana częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek z lekiem.
Lek Zoledronic acid należy użyć niezwłocznie po rozcieńczeniu, pozwoli to uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Po rozcieńczeniu: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną podczas przechowywania przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C i od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po sporządzeniu roztworu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Co zawiera lek Zoledronic acid
1 ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego odpowiadające 0,8523 mg kwasu zoledronowego jednowodnego .
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego odpowiadające 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
Jak wygląda lek Zoledronic acid i co zawiera opakowanie Lek Zoledronic acid jest dostarczany w postaci płynnego, przezroczystego i bezbarwnego koncentratu w fiolce.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zoledronic acid jest dostarczany w fiolkach o pojemności 5 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.
Opakowanie zawiera 5 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Holandia
Wytwórca/Importer Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire CW1 6UL, Wielka Brytania Peckforton Pharmaceuticals Limited The Granary, The Courtyard Barns Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT, Wielka Brytania UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius 02189, Litwa Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Płochocin, Polska Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO)
Włochy.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Jak przygotować i podać lek Zoledronic acid
W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zoledronic acid (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/V roztwór chlorku sodu lub 5% m/V roztwór glukozy.
Nie należy mieszać koncentratu leku Zoledronic acid z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, jak na przykład roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Zoledronic acid :
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C i od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po sporządzeniu roztworu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Przypisy