produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kwas zoledronowy (zoledronic acid)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (1 fiolka (4 mg/5 ml)).
Zmień dokument na 1 worek (ulotka)zmień
Acidum zoledronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek Zoledronic acid Accord
3. Jak stosować lek Zoledronic acid Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną w leku Zoledronic acid Accord jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Accord i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie przyjmować leku Zoledronic acid Accord:
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Accord) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Accord,należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związane z nerkami;
jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Accord.
jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Accordi poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Accord należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występowała wcześniej hipokalcemia, należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Accord. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Ciąża i karmienie piersią Leku Zoledronic acid Accord nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Zoledronic acid Accord nie stosować u kobiet karmiących piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid Accord. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Lek ten zawiera 342,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym worku. Jest to równoważne 17,5 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej. Jednakże, jeśli przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Accord do rozcieńczenia użyty zostanie roztwór soli kuchennej (0,9% w/v roztwór chlorku sodu), wówczas otrzymana dawka sodu będzie wyższa.
W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Accord
Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Accord
Jak stosuje się lek Zoledronic acid Accord
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Accord
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Accord powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu1) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Małe stężenie wapnia we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid
Accord.
U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Zoledronic acid Accord (patrz punkt 6).
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zaleca się, aby lek Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli roztwór nie jest wykorzystany natychmiast po otwarciu należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Co zawiera lek Zoledronic acid Accord
Jak wygląda lek Zoledronic acid Accord i co zawiera opakowanie Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w przezroczystych, bezbarwnych, plastikowych, poliolefinowych workach z dwoma portami z PP, zamkniętymi elastomerowymi gumowymi korkami, uszczelnionymi wieczkami z PP, umieszczony w worku ochronnym (HDPE/LLDPE/PP).
Jeden worek zawiera 100 mL roztworu.
Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1, 4 lub 10 plastikowych worków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml Infusionslösung Dania Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml Infusionsvæske, opløsning Hiszpania Ácido Zoledrónico Accord 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG Holandia Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml Oplossing voor infusie Irlandia Zoledronic Acid 4 mg/100 ml Solution for infusion Niemcy Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml Infusionslösung Norwegia Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml Oplossing voor infusie Polska Zoledronic Acid Accord Portugalia Ácido Zoledrónico Accord Rumunia Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă Słowenia Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml Raztopina za infundiranje Szwecja Zoledronic Acid Accord 4 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning Wielka Brytania Zoledronic Acid 4 mg/100 ml Solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Przygotowanie i podanie leku Zoledronic acid Accord
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym CLcr ≤ 60 mL/min należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej. Należy odlać wskazaną objętość roztworu Zoledronic acid Accord i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Accord,
4 mg/100 mL, roztwór do infuzji
Wyjściowy klirens kreatyniny (mL/min)
Odlać następującą objętość leku Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji (mL)
Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (mL)
Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 mL) 50-60 12,0 12,0 3,5 40-49 18,0 18,0 3,3 30-39 25,0 25,0 3,0
Przechowywanie leku Zoledronic acid Accord
Przypisy