Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kwas zoledronowy (zoledronic acid)
, Vipharm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Zomikos dla opakowania 1 fiolka (4 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA
Karta przypominająca zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy być świadomym przed oraz w trakcie leczenia kwasem zoledronowym (produktem leczniczym
Zomikos) w infuzji, stosowanym we wskazaniach onkologicznych
Lekarz zlecił pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos) w infuzji w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom) spowodowanym obecnością przerzutów do kości lub nowotworami złośliwymi kości oraz w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
U pacjentów otrzymujących infuzje kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos) we wskazaniach onkologicznych zgłaszano niezbyt często występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki). ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.
Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy przestrzegać pewnych środków ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczącym zębów (np. ekstrakcji zębów), osoby niekorzystające z rutynowej opieki stomatologicznej lub pacjenci z chorobami dziąseł, osoby palące, osoby otrzymujące różnego rodzaju leczenie onkologiczne lub osoby wcześniej leczone bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia ONJ.
Podczas leczenia:
Dalsze informacje, patrz Ulotka dla pacjenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zomikos, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Acidum zoledronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zomikos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomikos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zomikos
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną w leku Zomikos jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zomikos i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zomikos) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed zastosowaniem leku Zomikos, należy omówić to z lekarzem:
jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zomikos;
jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zomikos i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Podczas leczenia lekiem Zomikos należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i/lub radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zomikos. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Zomikos może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania leku Zomikos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Zomikos nie należy stosować w okresie ciąży.
Leku Zomikos nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Lek Zomikos może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.
podawania bisfosfonianów do żyły).
Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
W jakiej dawce stosuje się lek Zomikos
Dawka pojedyncza leku Zomikos wynosi 4 mg. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Jak stosuje się lek Zomikos Lek Zomikos jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomikos
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zomikos powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu1) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zomikos;
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Zomikos.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zomikos
Substancją czynną leku Zomikos jest kwas zoledronowy.
Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Zomikos i co zawiera opakowanie Lek Zomikos jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zomikos jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska tel.: (+4822) 679 51 35 fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Czechy: Zomikos 4mg/5ml Niemcy: Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polska: Zomikos Słowacja: Zomikos 4mg/5ml Węgry: Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:vipharm@vipharm.com.pl INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Przygotowanie i podanie leku Zomikos
Nie należy mieszać roztworu leku Zomikos z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu Zomikos:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zomikos, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zomikos z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zomikos z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami. Roztwór leku Zomikos powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Przechowywanie leku Zomikos
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Zomikos po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zaleca się natychmiastowe podanie świeżo przygotowanego roztworu leku Zomikos. Jeżeli roztwór leku nie zostanie podany natychmiast, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Za przechowywanie leku przed podaniem odpowiedzialny jest
użytkownik.
Nie zamrażać.
Całkowity czas między rozcieńczeniem, przechowywaniem w lodówce i zakończeniem podania preparatu Zomikos nie może przekraczać 24 godzin.
Przypisy