Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Mitoksantron (mitoxantrone)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Mitoxantron Accord dla opakowania 1 fiolka (0,02 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-23
pl-pl-clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mitoxantron Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Mitoxantronum hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Mitoxantron Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitoxantron Accord
3. Jak przyjmować Mitoxantron Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mitoxantron Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mitoxantron Accord należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Należy także do podgrupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Mitoxantron Accord zabopiega wzrostowi komórek rakowych doprowadzając w rezultacie do ich śmierci. Lek ten hamuje również aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, jeśli nie ma żadnej innej możliwości leczenia.
Stosowany jest w leczeniu:
W przypadku stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Mitoxantron Accord powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Lek Mitoxantron Accord powinien być podawany w powolnej infuzji dożylnej.
Leku Mitoxantron Accord nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo. W razie wynaczynienia leku Mitoxantron Accord podczas podawania może dojść do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Leku Mitoxantron Accord nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mitoxantron Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia lekiem Mitoxantron
Accord, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Być może lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie lub wstrzymać bądź przerwać na stałe leczenie lekiem Mitoxantron Accord.
Testy krwi przed i podczas leczenia lekiem Mitoxantron Accord Lek Mitoxantron Accord może zmienić wyniki morfologii krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Mitoxantron Accord lekarz będzie wykonywać testy krwi w celu oznaczenia morfologii krwi. Lekarz będzie przeprowadzać testy krwi częściej, zwracając szczególną uwagę na liczbę białych krwinek (neutrofili) we krwi.
Badania czynności serca przed i podczas leczenia lekiem Mitoxantron Accord Lek Mitoxantron Accord może uszkodzić serce i spowodować zaburzenia czynności serca lub, w cięższych przypadkach, niewydolność serca. Pacjent ma większe ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jeśli otrzymuje większe dawki leku Mitoxantron Accord lub:
Lekarz przeprowadzi badania czynności serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mitoxantron Accord i będzie je regularnie powtarzać podczas leczenia. W przypadku stosowania leku Mitoxantron Accord w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz zbada czynność serca przed rozpoczęciem leczenia, przed podaniem każdej kolejnej dawki oraz raz na rok przez 5 lat od zakończenia leczenia.
Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny
Grupa leków przeciwnowotworowych (inhibitory topoizomerazy II), obejmująca też lek Mitoxantron
Accord, może wywołać następujące choroby, gdy leki te stosowane są samodzielnie, ale szczególnie w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią:
Mitoksantron może spowodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu. Może także wystąpić niebieskawe przebarwienie białek oczu, skóry i paznokci.
Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i powinni stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Jeżeli ten lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza ze względu na możliwe ryzyko dla płodu.
Lek ten może zwiększać ryzyko przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Doświadczenia ze stosowaniem u dzieci i młodzieży są niewielkie.
Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków.
Leki mogące zwiększyć ryzyko działań niepożądanych leku Mitoxantron Accord:
W razie braku pewności, czy leki stosowane przez pacjenta są wymienione powyżej, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leki takie należy stosować z ostrożnością lub też odstawić je podczas leczenia lekiem Mitoxantron Accord. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać mu lek alternatywny.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek Mitoxantron Accord, a lekarz przepisze mu nowy lek, którego pacjent jeszcze nie przyjmował w tym samym czasie, co lek Mitoxantron Accord.
Szczepienie i uodpornienie (szczepionki) może nie zadziałać w razie zastosowania podczas leczenia lekiem Mitoxantron Accord i przez trzy miesiące od zakończenia leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Mitoxantron Accord może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę.
Nie wolno stosować leku Mitoxantron Accord w leczeniu stwardnienia rozsianego, jeśli pacjentka jest w ciąży (zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży).
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Mitoxantron Accord powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Należy unikać zajscia w ciążę.
Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki leku i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Mitoxantron Accord.
Karmienie piersią Lek Mitoxantron Accord jest wydzielany do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitoksantronem oraz przez okres jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Płodność Lek Mitoxantron Accord jest związany z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet w wieku rozrodczym. W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych.
Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn. Jednakże u samców zwierząt obserwowano uszkodzenia jąder i zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mitoxantron Accord może wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwymi działaniami niepożądanymi, takimi jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.).
Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort z powodu występujących działań niepożądanych nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób podawania Mitoxantron Accord będzie podawany pacjentowi wyłącznie pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej. Lek podawany jest wyłącznie w postaci infuzji dożylnej i musi być rozcieńczony przed użyciem. Płyn infuzyjny może wyciekać z żyły do tkanek (wynaczynienie). W przypadku wynaczynienia infuzję należy przerwać i rozpocząć podawanie do innej żyły. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem Mitoxantron Accord, zwłaszcza kontaktu leku ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotna błona wyściełająca jamy ciała, np. jamę ustną) i oczami. Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zalecana dawka opiera się na powierzchni ciała pacjenta, która jest obliczana w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała.
Dodatkowo w trakcie leczenia wykonywane będą regularne badania krwi. Dawka będzie dostosowywana w zależności od wyników tych badań.
Rak piersi z przerzutami, chłoniak nieziarniczy (ang. non-Hodgkin’s lymphoma)
Jeśli lek Mitoxantron Accord jest stosowany w monoterapii (samodzielnie):
Zalecana dawka początkowa wynosi 14mg/m2 powierzchni ciała podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Jeśli wyniki badań krwi są zadowalające dawkę można powtórzyć po 21 dniach.
Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z małą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Lekarz zadecyduje jaka dawkę należy podać.
Przy kolejnych cyklach leczenia zwykle można powtórzyć poprzednią dawkę, jeżeli liczba leukocytów i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych w ciągu 21 dni.
Leczenie skojarzone (stosowanie w połączeniu z innymi lekami) Lek Mitoxantron Accord podawany jest w ramach leczenia skojarzonego. Wykazano skuteczność połączenia leku Mitoxantron Accord z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem1, fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną2 C).
Lek Mitoxantron Accord stosowano także w różnych połączeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednak dane są obecnie ograniczone i nie można zalecić swoistych schematów leczenia.
Jeśli lek Mitoxantron Accord jest stosowany w chemioterapii skojarzonej, dawka początkowa leku Mitoxantron Accord powinna być zmniejszona o 2-4 mg/m2 pc. w stosunku do dawki zalecanej przy podawaniu w monoterapii.
Jeśli lek jest stosowany w monoterapii w leczeniu wznowy (nawrotu nowotworu):
Zalecana dawka do wywołania remisji to 12 mg/m2 powierzchni ciała podawana dożylnie codziennie przez 5 kolejnych dni (dawka całkowita wynosi 60 mg/m2 powierzchni ciała).
Jeśli mitoksantron jest stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi lekarz zadecyduje jaką dokładnie dawkę należy podać. Dawkę należy dostosować, jeśli:
Leczenie przełomu blastycznego w przebiegu (przewlekłej) białaczki szpikowej
Lek stosowany w monoterapii w leczeniu wznowy
Zalecana dawka w przypadku wznowy choroby wynosi 10 do 12 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w jednej dawce dożylnie raz na dobę, przez pięć kolejnych dni (łączna dawka 50 do 60 mg/m2 pc.).
Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację
Zalecane dawkowanie leku Mitoxantron Accord to 12 do 14 mg/m2 pc. podawane w krótkim wlewie dożylnym co 21 dni w skojarzeniu z małymi doustnymi dawkami kortykosteroidów (leki hormonalne hamujące działanie układu odpornościowego).
Stwardnienie rozsiane Lek Mitoxantron Accord będzie podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Zalecane dawkowanie mitoksantronu wynosi 12 mg/m2 pc. w krótkotrwałym wlewie dożylnym (około 5 do 15 minut), który można powtarzać co 1 do 3 miesięcy. Maksymalna życiowa dawka skumulowana nie powinna być większa niż 72 mg/m2.
W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu, dawki powinny być dostosowane w oparciu o zakres i czas trwania zmniejszenia liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania z uwagi na możliwe pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca oraz możliwe inne choroby i przyjmowane leki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane to uszkodzenie serca (toksyczne działanie na mięsień sercowy) i mielosupresja (osłabienie czynności szpiku kostnego).
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jedno z poniższych:
W przypadku pacjentów leczonych z powodu nowotworu:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów):
o Obrzęk.
o Ból.
o Uczucie pieczenia i (lub) przybarwienie skóry.
o Martwica komórek tkanek, wymagająca usunięcia martwych komórek i przeszczepienia skóry.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
U pacjenta może być konieczne przetoczenie krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
o Obrzęk.
o Ból.
o Uczucie pieczenia i (lub) przybarwienie skóry o Martwica komórek tkanek, wymagająca usunięcia martwych komórek i przeszczepienia skóry
Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Brak.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki i produkt rozcieńczony: Przechowywać poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Udowodniono stabilność fizykochemiczną produktu po rozcieńczeniu przez 7 dni w temperaturze 15-25°C oraz przez 14 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania / rekonstytucji / rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest mitoksantronu chlorowodorek w stężeniu 2 mg/ml.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Mitoksantron Accord i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach z korkiem z gumy butylowej.
1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Wygląd: ciemnoniebieski roztwór
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca: Accord Healthcare Limited Sage House
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Mitoxantrone Accord 2 mg/ml , solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cypr Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Estonia Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Hiszpania Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Holandia Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Finlandia Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Francja Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Niemcy Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polska Mitoxantron Accord Portugalia Mitoxantrona Accord Węgry Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Koncentrátum oldatos injekció vagy infúzió Wielka Brytania Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Włochy Mitoxantrone Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019
Przypisy