Charakterystyka produktu leczniczego dla Mitoxantron Accord

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). 1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). 1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). 1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). Ten produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol sodu na ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (typu non-Hodgkin). Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych. Mitoxantron Accord w połączeniu z innymi lekami jest wskazany w indukcji remisji przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej. Mitoxantron Accord jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kortykosterydami w leczeniu paliatywnym (np. łagodzeniu bólu) w związku z opornym na kastrację, zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną, nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (...)