Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-10
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Mitoksantron (mitoxantrone)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Mitoxantron Sandoz dla opakowania 10 mililitrów (2 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
1 DK/H/0439/001/IA/06
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mitoxantron Sandoz, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Mitoxantronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mitoxantron Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitoxantron Sandoz
3. Jak stosować lek Mitoxantron Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mitoxantron Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mitoxantron Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie mitoksantron1. Mitoxantron Sandoz należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe. Dodatkowo należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron Sandoz uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie giną. Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, jeżeli nie ma żadnej innej możliwości leczenia.
Lek Mitoxantron Sandoz stosuje się w leczeniu:
jeśli pacjent ma uczulenie na mitoksantron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na siarczyny;
jeśli pacjent ma pewną postać astmy (astma oskrzelowa) z uczuleniem na siarczyny;
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
W przypadku stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Mitoxantron Sandoz powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Lek Mitoxantron Sandoz powinien być podawany w powolnej, swobodnie płynącej infuzji (kroplówce) do żyły.
Leku nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo. W razie wynaczynienia leku Mitoxantron Sandoz podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Leku Mitoxantron Sandoz nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mitoxantron Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli podczas stosowania leku Mitoxantron Sandoz wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Być może lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie lub wstrzymać albo przerwać na stałe leczenie lekiem Mitoxantron Sandoz.
Testy krwi przed i podczas leczenia lekiem Mitoxantron Sandoz Lek Mitoxantron Sandoz może zmienić wyniki morfologii krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Mitoxantron Sandoz lekarz będzie wykonywać testy krwi w celu oznaczenia morfologii krwi. Lekarz będzie przeprowadzać testy krwi częściej, zwracając szczególną uwagę na liczbę białych krwinek (neutrofili) we krwi:
1500 krwinek/mm3);
Testy czynności serca przed i podczas leczenia lekiem Mitoxantron Sandoz Lek Mitoxantron Sandoz może uszkodzić serce i spowodować zaburzenie czynności serca lub, w cięższych przypadkach, niewydolność serca. Ryzyko takich działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent otrzymuje większe dawki leku Mitoxantron Sandoz lub:
Lekarz przeprowadzi testy czynności serca przed rozpoczęciem stosowania leku Mitoxantron Sandoz i będzie je regularnie powtarzał podczas leczenia. W razie stosowania leku Mitoxantron Sandoz w leczeniu stwardnienia rozsianego lekarz będzie badał czynność serca przed rozpoczęciem leczenia, przed podaniem każdej kolejnej dawki oraz raz na rok przez 5 lat od zakończenia leczenia.
Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny
Pewna klasa leków przeciwnowotworowych (inhibitory topoizomerazy II), obejmująca też lek Mitoxantron Sandoz, może wywołać następujące choroby, gdy stosowane są samodzielnie, a zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią:
Mitoksantron może spowodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu utrzymujące się przez
24 godziny po podaniu. Może także wystąpić niebieskawe przebarwienie białek oczu, skóry i paznokci.
Mężczyznom nie wolno spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Jeżeli ten lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza ze względu na zagrożenie dla płodu.
Ten lek związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Dostępne jest tylko bardzo małe doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży. Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków.
Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych leku Mitoxantron Sandoz:
o zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny).
W razie braku pewności, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leki takie należy stosować z ostrożnością lub też odstawić je podczas leczenia lekiem Mitoxantron Sandoz. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać mu zamiast niego lek alternatywny.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymuje już lek Mitoxantron Sandoz, a lekarz przepisze mu nowy lek, którego pacjent jeszcze nie przyjmował w tym samym czasie, co lek Mitoxantron Sandoz.
Szczepienie i uodpornienie (szczepionki) może nie zadziałać podczas leczenia lekiem Mitoxantron Sandoz i przez trzy miesiące od zakończenia leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Mitoxantron Sandoz może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę. Nie wolno stosować Mitoxantron Sandoz w leczeniu stwardnienia rozsianego, jeśli pacjentka jest w ciąży (zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Mitoxantron Sandoz, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać leczenie lekiem Mitoxantron Sandoz.
Pacjentka musi unikać zajścia w ciążę. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki leku i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Mitoxantron Sandoz.
Karmienie piersią Lek Mitoxantron Sandoz przenika do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitoksantronem i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Płodność Lek Mitoxantron Sandoz związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę. W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych. Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn. Jednak u samców zwierząt obserwowano uszkodzenia jąder i zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mitoxantron Sandoz ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Fiolka 10 mg/5 ml:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 34,14 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Mitoxantron Sandoz będzie podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii. Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem. Płyn podawany w infuzji może wydostać się z żyły do okolicznych tkanek (wynaczynienie). W takiej sytuacji infuzja musi być przerwana i podana ponownie do innej żyły. Należy unikać kontaktu leku Mitoxantron Sandoz z ciałem, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotną wyściółką jam ciała, np. jamy ustnej) i oczami.
Dawka leku Mitoxantron Sandoz zostanie wyliczona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Zalecana dawka wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała i określona w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała. Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi. Dawkowanie leku będzie dostosowane do wyniku tych badań.
Rak piersi z przerzutami, chłoniak nieziarniczy
Jeśli lek Mitoxantron Sandoz jest stosowany samodzielnie:
Zalecana dawka początkowa leku Mitoxantron Sandoz to 14 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.
Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z małą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Kolejne dawki zostaną określone dokładnie przez lekarza.
Przy kolejnych cyklach leczenia zwykle można powtórzyć poprzednią dawkę, jeżeli liczba leukocytów i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych w ciągu 21 dni.
Leczenie skojarzone (jeśli lek stosowany jest w skojarzeniu z innym) Lek Mitoxantron Sandoz podawany jest w ramach leczenia skojarzonego. Wykazano skuteczność połączenia leku Mitoxantron Sandoz z innymi lekami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem2 i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną3 C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Lek Mitoxantron Sandoz jest także stosowany w różnych skojarzeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednak aktualnie dostępne dane są ograniczone i nie można zalecić żadnego konkretnego schematu leczenia.
Generalnie, gdy lek Mitoxantron Sandoz jest stosowany w chemioterapii skojarzonej, jego dawka początkowa powinna być zmniejszona o 2-4 mg/m2 w stosunku do dawki zalecanej przy podawaniu samodzielnym.
Jeśli lek jest stosowany samodzielnie w leczeniu wznowy (nawrotu nowotworu):
Dawka zalecana w celu indukcji remisji wynosi 12 mg/m2 powierzchni ciała, podawanych dożylnie raz na dobę przez pięć kolejnych dni (dawka całkowita wynosi łącznie 60 mg/m2 pc. na 5 dni).
W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Wymagana dawka zostanie określona dokładnie przez lekarza. Może być konieczna jej modyfikacja, jeśli:
Leczenie fazy przełomu blastycznego (przewlekłej) białaczki szpikowej
Dawka zalecana w razie wznowy choroby wynosi 10 do 12 mg/m2 pc., podawanych dożylnie raz na dobę przez pięć kolejnych dni (dawka całkowita 50 do 60 mg/m2 pc.).
Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację
Zalecane dawkowanie leku Mitoxantron Sandoz to 12 do 14 mg/m2 pc. podawanych w krótkiej infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z małymi doustnymi dawkami kortykosteroidów (leków hormonalnych hamujących działanie układu odpornościowego).
Stwardnienie rozsiane Lek Mitoxantron Sandoz będzie podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Zalecane dawkowanie mitoksantronu wynosi 12 mg/m² pc. w krótkotrwałej infuzji dożylnej (około
5 do 15 minut); infuzje takie można powtarzać co 1 do 3 miesięcy. Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc.
W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu, dawki powinny być dostosowane w oparciu o zakres i czas trwania zmniejszenia liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania z uwagi na możliwe pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca oraz możliwe inne choroby i przyjmowane leki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane to uszkodzenie serca (toksyczne działanie na mięsień sercowy) i mielosupresja (osłabienie aktywności szpiku kostnego).
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:
W przypadku pacjentów leczonych z powodu nowotworu:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
10 DK/H/0439/001/IA/06 w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu fiolki koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć.
Uzyskany po rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i maksymalnie przez 3 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Ze względu na czystość mikrobiologiczną rozcieńczony lek należy wykorzystać natychmiast.
W przeciwnym razie za okres i warunki przechowywania roztworu do chwili podania pacjentowi odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż przez
24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mitoxantron Sandoz
Substancją czynną leku jest mitoksantron (w postaci mitoksantronu chlorowodorku).
Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci mitoksantronu chlorowodorku).
Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu siarczan bezwodny, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mitoxantron Sandoz i co zawiera opakowanie Lek Mitoxantron Sandoz jest klarownym, niebieskim roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.
Lek dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła. Tekturowe pudełka zawierają 1 fiolkę zawierającą 10 mg mitoksantronu w 5 ml lub 20 mg mitoksantronu w 10 ml.
Wielkość opakowań: 1 x 5 ml i 1 x 10 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
11 DK/H/0439/001/IA/06
Wytwórca EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/mitoxantrone