Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-10-16
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas ryzedronowy (risedronic acid)
, Cipla
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Risedronate Sodium Cipla dla opakowania 12 tabletek (35 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-10-16
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Risedronate Sodium Cipla, 35 mg, tabletki powlekane
Sodu ryzedronian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Risedronate Sodium Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Risedronate Sodium Cipla
3. Jak przyjmować lek Risedronate Sodium Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risedronate Sodium Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Risedronate Sodium Cipla
Sodu ryzedronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Lek ten bezpośrednio oddziałuje na kości, wzmacniając je i zmniejszając przez to prawdopodobieństwo ich złamania.
Tkanka kostna jest żywą tkanką. Stara tkanka kostna jest na bieżąco usuwana z kości i zastępowana nową tkanką kostną.
Osteoporoza pomenopauzalna to schorzenie rozwijające się u kobiet po menopauzie, w wyniku którego kości stają się coraz mniej wytrzymałe, bardziej delikatne i bardziej podatne na złamania po upadku lub nadmiernym obciążeniu kończyny.
Do rozwoju osteoporozy może też dochodzić u mężczyzn, m.in. z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu płciowego — testosteronu1.
Najczęściej łamią się kości w kręgosłupie, biodrze i nadgarstku, choć do złamań może dojść w dowolnych kościach. Złamania związane z osteoporozą mogą też powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz zgarbienie pleców. Wielu chorych na osteoporozę nie odczuwa żadnych objawów i może nawet nie wiedzieć, że na nią choruje.
W jakim celu stosuje się lek Risedronate Sodium Cipla
Sodu ryzedronian stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest u nich bardzo nasilona Lek ten zmniejsza ryzyko złamań w obrębie kręgosłupa i stawu biodrowego.
Sodu ryzedronian jest też stosowany w leczeniu osteoporozy u mężczyzn narażonych na wysokie ryzyko złamań kości.
Kiedy nie przyjmować leku Risedronate Sodium Cipla
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risedronate Sodium Cipla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinien on porozmawiać z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Risedronate Sodium Cipla u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki zawierające którykolwiek z wymienionych poniżej składników mineralnych zmniejszają efekty działania sodu ryzedronianu, jeśli są równocześnie z nim przyjmowane: wapń magnez3 glin (zawarty np. w niektórych lekach na niestrawność) żelazo2
Leki te powinny być przyjmowane nie wcześniej niż po upływie 30 minut od przyjęcia leku Risedronate Sodium Cipla.
Lek Risedronate Sodium Cipla może być stosowany równolegle z suplementacją estrogenów (u kobiet).
Risedronate Sodium Cipla z jedzeniem i piciem
Bardzo ważne jest pamiętanie, aby NIE przyjmować leku Risedronate Sodium Cipla z jedzeniem lub piciem (z wyjątkiem zwykłej wody). Szczególnie istotne jest nieprzyjmowanie tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Risedronate Sodium Cipla a inne leki”).
Przez co najmniej 30 minut od przyjęcia leku Risedronate Sodium Cipla NIE NALEŻY niczego jeść, pić (z wyjątkiem wody) ani przyjmować jakichkolwiek leków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, nie powinna przyjmować leku Risedronate Sodium Cipla (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Risedronate Sodium Cipla”).
Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu dwuipółwodnego (substancji czynnej leku Risedronate Sodium Cipla) przez kobiety w ciąży nie jest znane.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Risedronate Sodium Cipla (parz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Risedronate Sodium Cipla”).
U kobiet sodu ryzedronian powinien być stosowany wyłącznie po menopauzie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Risedronate Sodium Cipla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek ten zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Risedronate Sodium Cipla to jedna tabletka (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu. Należy wybrać sobie najbardziej pasujący dzień tygodnia. Lek Risedronate Sodium Cipla należy przyjmować co tydzień właśnie w tym dniu.
Na pudełku nadrukowane są specjalne kwadraciki/pola. Pacjent powinien zaznaczyć dzień tygodnia, który wybrał na przyjmowanie leku Risedronate Sodium Cipla. Należy też wpisać daty przyszłych dawek.
Kiedy przyjmować lek Risedronate Sodium Cipla: Lek Risedronate Sodium Cipla należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem i pierwszym napojem tego dnia (z wyjątkiem wody) oraz przyjęciem innych leków danego dnia.
Tabletkę należy przyjąć w pozycji pionowej (można siedzieć albo stać). Dzięki temu zapobiegnie się zgadze (uczuciu palenia w gardle).
Tabletkę należy połknąć, popijając co najmniej jedną szklanką (120 ml) zwykłej wody. Bardzo ważne jest pamiętanie, aby nie przyjmować leku Risedronate Sodium Cipla z jedzeniem lub piciem (z wyjątkiem zwykłej wody), bo inaczej nie będzie on działał.
Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej ssać ani rozgryzać.
Przez 30 minut po przyjęciu tabletki nie wolno się kłaść.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne będzie dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D. Może być to konieczne, jeśli dieta pacjenta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Nie zaleca się stosowania leku Risedronate Sodium Cipla u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risedronate Sodium Cipla
Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przypadkowo zażyje dużą ilość tabletek tego leku, powinien wypić pełną szklankę mleka i zgłosić się do lekarza. Przedawkowanie prowadzi do spadku poziomu wapnia w organizmie, co może się objawiać nagłymi, bolesnymi, niezależnymi od woli skurczami zwykle dotyczącymi mięśni brzucha.
Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki, powinien ją po prostu przyjąć w dniu, w którym sobie o tym przypomni. Następnie pacjent powinien powrócić do przyjmowania po jednej tabletce na tydzień w dniu, który pierwotnie wybrał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Osteoporoza zwykle wymaga długotrwałego leczenia. Przed przerwaniem stosowania leku Risedronate Sodium Cipla prosimy porozmawiać o tym z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia nie pojawią się żadne korzyści, a kości pacjenta mogą znowu zacząć słabnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leku Risedronate Sodium Cipla należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione wyżej działania niepożądane, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza:
Zapalenie tęczówki (objawiające się zaczerwienieniem i bólem gałki ocznej, czemu może towarzyszyć pogorszenie wzroku), czemu zwykle towarzyszy ból, zaczerwienienie i nadwrażliwość na światło
wymienione działania niepożądane mogą występować niezbyt często (z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób)].
Martwica kości szczęki i żuchwy — ciężka choroba kości obejmująca szczękę i żuchwę, związana z opóźnionym gojeniem i zakażeniami, rozwijająca się często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) [częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku z objawami podrażnienia przełyku, takimi jak ból przy przełykaniu, trudności w przełykaniu, ból w klatce piersiowej oraz zgaga lub jej nasilenie. Zapalenie lub owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (części jelita wychodzącej z żołądka) [wymienione działania niepożądane mogą występować niezbyt często (z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób)].
Inne działania niepożądane, które obserwowano, zwykle miały łagodny charakter i nie powodowały przerwania przyjmowania tabletek przez pacjentów:
Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób)
Zaparcia, nudności (dyspepsja), niestrawność, ból brzucha, kurcze brzucha lub dyskomfort, wzdęcia, biegunka.
Bóle kostne, mięśniowe lub stawowe.
Ból głowy.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób)
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku powodujące ból przy przełykaniu i trudności w przełykaniu (porównaj punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (części jelita wychodzącej z żołądka).
Zapalenie tęczówki (objawiające się zaczerwienieniem i bólem gałki ocznej, czemu może towarzyszyć pogorszenie wzroku).
Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na
Zapalenie języka (zaczerwienienie, często z towarzyszącym bólem), zwężenie przełyku.
Opisywano też przypadki odchyleń w badaniach czynnościowych wątroby (rodzaj badania krwi).
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie gałki ocznej.
W okresie porejestracyjnym stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana)
W rzadkich przypadkach, na początku leczenia, może wystąpić obniżenie poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te najczęściej nie są nasilone i nie dają żadnych objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w szczególnych warunkach.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Risedronate Sodium Cipla
Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian dwuipółwodny. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (w postaci dwuipółwodnej).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
Jak wygląda lek Risedronate Sodium Cipla i co zawiera opakowanie
Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, obustronnie gładkie.
Tabletki znajdują się opakowaniach blistrowych z PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: opakowanie blistrowe po 4 tabletki lub po 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wytwórca/importer Cipla (EU) Limited
20 Balderton street, London W1K 6TL, Wielka Brytania S&D Pharma CZ, spol. s r.o,
Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308, Republika Czeska Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Risedronate Cipla Hiszpania Risedronato Semanal Cipla 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francja RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé Włochy Risedronato Cipla Polska Risedronate Sodium Cipla Portugalia Risedronato de sódio cipla
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron