Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-03-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas ryzedronowy (risedronic acid)
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Resorpate dla opakowania 12 tabletek (35 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-03-26
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RESORPATE, 35 mg, tabletki powlekane (Natrii risedronas)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Resorpate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resorpate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Resorpate
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Resorpate należy do grupy niehormonalnych leków zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Lek Resorpate działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamań.
Kość jest żywą tkanką. Tkanka kostna jest nieustannie usuwana ze szkieletu i zastępowana nową.
Osteoporoza menopauzalna jest chorobą występującą u kobiet po menopauzie, u których kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej podatne na złamania po upadku lub wysiłku fizycznym.
Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn w wyniku wielu czynników, które obejmują wiek i (lub) małe stężenie testosteronu1 – hormonu męskiego.
Kręgosłup, biodro i nadgarstek to kości o zwiększonym ryzyku złamań, chociaż każda inna kość również może ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu oraz zmiany krzywizny kręgosłupa. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i mogą oni nawet nie być świadomi, że są chorzy.
W jakim celu stosuje się lek Resorpate.
Leczenie osteoporozy:
Przed rozpoczęciem stosowania Resorpate należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Resorpate;
Lekarz powie pacjentowi co zrobić, gdy w trakcie przyjmowania leku Resorpate wystąpią powyższe zaburzenia.
Nie zaleca się stosowania ryzedronianu sodu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki wpływają na skuteczność leku Resorpate.
Jeżeli są stosowane jednocześnie z lekiem Resorpate, mogą zmniejszać jego skuteczność. Są to leki, zawierające jedną z poniższych substancji:
Leki te należy przyjmować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Resorpate.
Bardzo ważne jest, aby NIE stosować leku Resorpate z jedzeniem, innymi lekami lub napojami (innymi niż woda), aby mógł poprawnie działać. W szczególności nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co nabiał (np.: mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Inne leki i
Resorpate”).
Można jeść lub pić (inne napoje niż woda) po upływie 30 minut od przyjęcia leku Resorpate.
Ciąża i karmienie piersią NIE należy stosować leku Resorpate, gdy pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Resorpate”). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu (substancja czynna leku Resorpate) u kobiet w ciąży jest nieznane.
NIE należy stosować leku Resorpate, jeżeli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Resorpate”).
Lek Resorpate należy stosować wyłącznie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.
Wpływ leku Resorpate na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznany.
Resorpate zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to: JEDNA tabletka leku Resorpate raz w tygodniu.
Należy wybrać dzień tygodnia, który jest najbardziej dogodny dla pacjenta i zawsze przyjmować tabletkę tego samego dnia tygodnia.
Tabletkę leku Resorpate należy przyjmować co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku w ciągu dnia, innych leków lub napojów (innych niż woda).
Lekarz powiadomi pacjenta o konieczności przyjmowania suplementów wapnia i witamin, jeżeli ich spożycie w diecie jest niewystarczające.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resorpate
W razie nieumyślnego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Resorpate, należy wypić pełną szklankę mleka.
W razie pominięcia zastosowania leku Resorpate w dniu, w którym zazwyczaj jest stosowany, tabletkę należy przyjąć od razu w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni.
Następnie należy powrócić do przyjmowania tabletki raz w tygodniu w dniu tygodnia, który został pierwotnie wybrany.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić stopniowy ubytek masy kostnej. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Resorpate i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Jednak w badaniach klinicznych inne opisywane działania niepożądane miały nasilenie łagodne i nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania tabletek przez pacjenta.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób )
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
W rzadkich przypadkach, na początku leczenia stężenia wapnia i fosforanów we krwi mogą ulec zmniejszeniu. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują występowania objawów.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Resorpate
otoczka: Opadry orange 20C53825, hypromeloza 6 cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 15 cp, makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Resorpate i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Resorpate są powlekane, okrągłe, jasnopomarańczowe, z wytłoczonym napisem „R16” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Blistry w opakowaniach zawierających 4 lub 12 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polska
Wytwórca Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlandia Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: PT Risedronato de Sódio Ranbaxy ES Risedronato Semanal Ranbaxy 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG IT Risedronato Ranbaxy IE Risedronate sodium 35mg Once a Week film-coated tablet FR RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé RO Osodens 35 mg, comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.01.2015
Przypisy