Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas ryzedronowy (risedronic acid)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Risendros dla opakowania 4 tabletki (35 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RISENDROS 35, 35 mg tabletki powlekane (Natrii risedronas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Risendros 35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Risendros 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risendros 35
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Risendros 35
Risendros 35 należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działają one bezpośrednio w kościach czyniąc je bardziej wytrzymałymi i mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką. Usuwanie starej kości i zastępowanie jej nową tkanką kostną jest procesem ciągłym.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, w wyniku którego kości są słabsze, bardziej kruche i stają się bardziej podatne na złamania na skutek upadku lub obciążenia.
Osteoporoza może wystąpić również u mężczyzn z wielu przyczyn, do których zalicza się proces starzenia i (lub) małe stężenie męskiego hormonu, testosteronu1.
Kręgosłup, szyjka kości udowej i nadgarstek to miejsca najbardziej narażone na złamanie, chociaż złamanie może wystąpić w każdej kości. Złamania osteoporotyczne mogą powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz tzw. okrągłe plecy. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów związanych z chorobą, dlatego może nie zdawać sobie sprawy z jej istnienia.
W jakim celu stosuje się Risendros 35
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza ma ciężki przebieg.
Stosowanie leku zmniejsza ryzyko złamań trzonów kręgów i szyjki kości udowej.
W leczeniu osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risendros 35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie pacjentowi co zrobić, gdy w trakcie przyjmowania leku Risendros 35 wystąpią powyższe zaburzenia.
Sodu ryzedronian nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zawierające jedną z niżej wymienionych substancji zmniejszają działanie leku Risendros 35, jeżeli są stosowane jednocześnie:
Takie leki należy stosować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Risendros 35.
Bardzo ważne jest, aby NIE stosować leku Risendros 35 z jedzeniem lub napojami (innymi niż woda), aby mógł poprawnie działać.
W szczególności nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co nabiał (np. mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Lek Risendros 35 a inne leki”). Można jeść lub pić (inne napoje niż woda) po upływie co najmniej 30 minut od przyjęcia leku Risendros 35.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Risendros 35“). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Risendros 35) u kobiet w ciąży jest nieznane.
NIE należy stosować leku Risendros 35, jeżeli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Risendros 35”).
Lek Risendros 35 należy stosować wyłącznie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.
Nie jest znany wpływ leku Risendros 35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka JEDNA tabletka leku Risendros 35 (35 mg sodu ryzedronianu), raz na tydzień. Należy wybrać dzień tygodnia, który jest najbardziej dogodny dla pacjenta. W każdym tygodniu należy przyjmować lek Risendros 35 w wybranym dniu.
Należy przyjąć tabletkę leku Risendros 35 co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż zwykła woda) lub innymi lekami w danym dniu.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne jest dodatkowe stosowanie suplementów wapnia i witamin, jeżeli nie są one dostarczane w wystarczającej ilości z dietą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risendros 35
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Risendros 35, należy wypić pełną szklankę mleka i zasięgnąć pomocy medycznej.
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki w wybranym przez pacjenta dniu, należy przyjąć tabletkę w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz w tygodniu w dniu, w którym zwykle jest stosowana. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić stopniowy ubytek masy kostnej. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Risendros 35 i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpi, któreś z poniższych zdarzeń:
Objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak:
Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:
Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło,
Martwica kości (obumarcie tkanki kostnej) szczęki związana z opóźnionym gojeniem i zakażeniami, często w następstwie ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
Objawy dotyczące przełyku, takie jak: ból podczas połykania, trudności podczas połykania, ból w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi.
Ponadto w badaniach klinicznych obserwowano inne działania niepożądane, które były zwykle łagodne i nie były powodem zaprzestania przyjmowania leku.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
zaparcia, niestrawność, uczucie bycia chorym, ból żołądka, skurcze i uczucie dyskomfortu w żołądku, biegunka,
bóle kości, mięśni i stawów.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
zapalenie wybarwionej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwym wystąpieniem zaburzeń widzenia),
zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku lub trudności i ból podczas przełykania (wrzód przełyku, dysfagia).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
zwężenie przełyku (powodujące trudności podczas przełykania), zapalenie języka (czerwony obrzęk, prawdopodobnie bolesny) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (można stwierdzić wyłącznie na podstawie badania krwi),
w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie dają objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Risendros 35 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienia na tabletkach lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Risendros 35
Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian
Otoczka: opadry AMB Orange [(alkohol poliwinylowy), talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerol monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)].
Jak wygląda lek Risendros 35 i co zawiera opakowanie Risendros 35: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0-9,2 mm.
Wielkość opakowania: 4, 8, 12 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Risendros Polska, Republika Słowacka, Litwa, Estonia, Łotwa: Risendros 35 Rumunia: Risedronat sodic Zentiva 35 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pominięcie zastosowania leku Risendros 35 Risendros 35: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0-9,2 mm.
Wielkość opakowania: 4, 8, 12 tabletek powlekanych.
Przypisy