Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, iniekcja, Pantoprazol (pantoprazole)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Pantoprazol Accord dla opakowania 1 fiolka (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka, Pantoprazol Accord, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 40 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pantoprazol Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pantoprazol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Accord
3. Jak stosować lek Pantoprazol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pantoprazol Accord jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.
Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.
Pantoprazol Accord stosuje się w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu1 i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta przed lub po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Nie udowodniono działania pantoprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Pantoprazol Accord może wpływać na skuteczność innych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania pantoprazolu.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem
Accord, ponieważ pantoprazol zwiększa poziom metotreksatu we krwi.
Brak jest danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pantoprazol Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pantoprazol Accord Lek Pantoprazol Accord zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.
Dorośli:
W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku.
Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
Lekarz może odpowiednio doststosować dawkowanie, w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż czterech fiolek (160 mg) na dobę. W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Accord
Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), wrażliwość na światło.
Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania.
Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
Zaburzenia lub całkowita utrata poczucia smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
Zaburzenia orientacji.
Halucynacje, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, drętwienia lub pieczenia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać fiokę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji oraz po rekonstytucji i rozcieńczeniu przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pantoprazol Accord
Substancją czynną leku jest pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Każda fiolka zawiera 42,29 mg pantoprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu.
Pozostały składnik to sodu wodorotlenek (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek Pantoprazol Accord i co zawiera opakowanie Pantoprazol Accord to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wielkość opakowań:
1 fiolka
10 fiolek https://smz.ezdrowie.gov.pl/
20 fiolek
50 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie / Poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bułgaria Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection Cypr Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection Czechy PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prášek pro injekční roztok Niemcy Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dania Pantoprazol Accord 40 mg Finlandia Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Francja Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable Węgry Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz Włochy Pantoprazolo Accord Holandia Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie Portugalia Pantoprazol Accord Polska Pantoprazol Accord Hiszpania Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG Szwecja Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning Słowenia Pantoprazol Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Słowacja Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 100 ml
55 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.
Pantoprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinien być rekonstytuowany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.
Po przygotowaniu roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin. Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub lek, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należy usunąć.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lek Pantoprazol Accord zawiera sód
Przypisy