Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
lek na receptę, tabletki, Pantoprazol (pantoprazole)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki IPP 40 dla opakowania 28 tabletek blistry (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Microsoft Word - 2022-01-06 IPP 40 ulotka (IB_62) clean
1 NL/H/0727/002/IB/062
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek IPP 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IPP 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek IPP 40 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej – lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny1.
Lek IPP 40 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu:
Lek IPP 40 stosuje się u dorosłych w leczeniu:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 40 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
2 NL/H/0727/002/IB/062 aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (leki zwiększające ryzyko jej rozwoju).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku IPP 40. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Jeśli przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one wskazywać na inną, cięższą chorobę:
wymioty, zwłaszcza nawracające,
krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach),
obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce),
bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość),
ból żołądka,
ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.
Jeśli pacjent przyjmuje IPP 40 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej regularnie kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia.
Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
3 NL/H/0727/002/IB/062 wydawane są bez recepty.
Lek IPP 40 może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu:
Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku IPP 40, gdyż pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi;
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek IPP 40 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek IPP 40 zawiera barwnik oraz sód
Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi dokładnie, jak długo należy przyjmować lek.
Dorośli:
Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwa antybiotyki (spośród amoksycyliny2, klarytromycyny i metronidazolu3 lub tynidazolu), które przyjmuje się dwa razy na dobę razem z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę leku IPP 40 należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą na 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowań przepisanych antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Dawkę można podwoić po konsultacji z lekarzem.
Lekarz określi dokładnie, jak długo należy przyjmować lek. Leczenie choroby wrzodowej żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni, a choroby wrzodowej dwunastnicy od 2 do 4 tygodni.
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego
Zalecaną dawką początkową są zazwyczaj dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem. Lekarz może później dostosować dawkę leku w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lekarz zalecił więcej niż cztery tabletki na dobę, pacjent zostanie dokładnie poinformowany, kiedy powinien zakończyć przyjmowanie leku.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, nie powinien stosować leku IPP 40 w eradykacji
Helicobacter pylori.
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę pantoprazolu 20 mg na dobę (dostępne są tabletki IPP 20).
Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien stosować leku IPP 40 w eradykacji Helicobacter pylori.
Nie zaleca się stosowania leku IPP 40 u dzieci w tej grupie wiekowej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 40
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek IPP 40 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk;
nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku IPP 40 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek IPP 40
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek IPP 40 i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe IPP 40 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach 11,7 x 6,0 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
7 NL/H/0727/002/IB/062
Wytwórca Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Słowenia Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia Lek S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_solny