Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Fenofibrat (fenofibrate)
, Gedeon Richter Polska
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Grofibrat S dla opakowania 30 tabletek (160 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane
Fenofibratum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S
3. Jak stosować lek Grofibrat S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grofibrat S
6. Zawartość opakowania i inne informacje
go stosuje Lek Grofibrat S należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.
Lek Grofibrat S w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna2, rozuwastatyna lub fluwastatyna1), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat S
Nie należy przyjmować leku Grofibrat S, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z poniższych informacji.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Grofibrat S.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania tego leku.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.
Grofibrat S z jedzeniem, piciem i alkoholem
Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Grofibrat S nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Grofibrat S zawiera laktozę3 oraz sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.
U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat S nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.
Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat S u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat S
W przypadku zażycia większej dawki leku Grofibrat S niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy przerywać leczenia, bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.
Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Grofibrat S równie ważne jest:
W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać niewykorzystanych tabletek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się natychmiast z lekarzem– może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Grofibrat S
Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany.
Każda tabletka powlekana leku Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane zawiera 160 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki leku Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane to:
Powidon, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), ryboflawina (E 101 i), sodu wodorowęglan (E 500 ii).
Jak wygląda lek Grofibrat S i co zawiera opakowanie Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o długości około 15 mm i szerokości około 9 mm, z napisem „160” wytłoczonym na jednej stronie.
30, 60 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: +48 (22) 755 50 81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluwastatyna