Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Grofibrat S dla opakowania 30 tabletek (160 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane
Fenofibratum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S
3. Jak stosować lek Grofibrat S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grofibrat S
6. Zawartość opakowania i inne informacje
go stosuje Lek Grofibrat S zawiera 215 mg substancji czynnej, fenofibratu, który należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi.
Przykładem takich tłuszczów są triglicerydy.
Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Grofibrat S.
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku.
Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.
Grofibrat S z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze, gdy zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Grofibrat S zawiera laktozę1 oraz sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi właściwą dawkę leku, w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Grofibrat S 160 mg na dobę.
Lekarz może jednak zwiększyć dawkę do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki leku Grofibrat S 215 mg (większa dawka).
U pacjentów obecnie przyjmujących jedną kapsułkę zawierającą 267 mg fenofibratu, lekarz może ją zastąpić jedną tabletką leku Grofibrat S 215 mg.
W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat S u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat S
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie.
Nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia.
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Grofibrat S ważna jest:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się natychmiast z lekarzem– może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.
Częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)
Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000)
Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Grofibrat S
Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany.
Każda tabletka powlekana leku Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane zawiera 215 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki leku Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane to:
Powidon, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), żelaza tlenek żółty (E 172), czerwień Allura lak aluminiowy (E 129), sodu wodorowęglan (E 500 ii).
Jak wygląda lek Grofibrat S i co zawiera opakowanie Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy pomarańczowej o długości około 17 mm i szerokości około 9 mm, z napisem „215” wytłoczonym na jednej stronie.
30, 60 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: +48 (22) 755 50 81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))
Przypisy