Oryginalna ulotka dla Lipanthyl Supra 160

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA NA OPAKOWNAIACH BEZPOŚREDNICH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lipanthyl Supra 160, 160 mg, tabletki powlekane

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipanthyl Supra 160 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 160

3. Jak przyjmować lek Lipanthyl Supra 160

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipanthyl Supra 160

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipanthyl Supra 160 i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipanthyl Supra 160 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Lipanthyl Supra 160 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

Lek Lipanthyl Supra 160 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna², rozuwastatyna lub fluwastatyna¹), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 160

Kiedy nie stosować leku Lipanthyl Supra 160

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na produkty zawierające orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego – ketoprofenu)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 160.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują schorzenia wątroby lub nerek
• występuje zapalenie wątroby - objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy)

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania tego leku.

• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma powyżej 70 lat
• występuje choroba nerek
• występuje choroba tarczycy
• u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni
• pacjent pije duże ilości alkoholu
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna
• w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów – takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:

• leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).

Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl Supra 160 może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni

• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160 i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 160 w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lipanthyl Supra 160 nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Lipanthyl Supra 160 zawiera laktozę³ (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Lipanthyl Supra 160 zawiera lecytynę sojową. W razie uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lipanthyl Supra 160

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

• Połknąć tabletkę i popić szklanką wody.
• Tabletki nie rozgryzać.
• Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.

Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl Supra 160 nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl Supra 160 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl Supra 160

W razie zażycia większej dawki leku Lipanthyl Supra 160 niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl Supra 160

• W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
• Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Lipanthyl Supra 160 równie ważne jest:

• stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu
• regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych

W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać niewykorzystanych tabletek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 160 i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

• ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie
• przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 160 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

• biegunka
• bóle brzucha
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• nudności
• wymioty
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• bóle głowy
• kamica żółciowa
• zmniejszenie popędu płciowego
• wysypka, świąd lub pokrzywka
• wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• utrata włosów
• wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

• rozpad mięśni
• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
• uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipanthyl Supra 160

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipanthyl Supra 160

• Substancją czynną leku jest 160 mg fenofibratu mikronizowanego.
• Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, powidon (K25), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, sodu stearylofumaran.
• Skład otoczki tabletki (Opadry OY B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Lipanthyl Supra 160 i co zawiera opakowanie Lek Lipanthyl Supra 160 występuje w postaci tabletek powlekanych.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca Astrea Fontaine

Rue des Pres Potets

21121 Fontaine les Dijon

Francja Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1

Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/fluwastatyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/prawastatyna

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza